Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Bronchipret og Sinupret for at evaluere acceleration af mucociliær clearance (MCC)

30. juni 2014 opdateret af: Bionorica SE

Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, cross-over-forsøg med Bronchipret og Sinupret for at evaluere acceleration af mucociliær clearance (MCC)

Proof of concept: Bronchiprets eller Sinuprets overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til mucociliær clearance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der har afgivet deres underskrevne samtykkeerklæring og har underskrevet databeskyttelseserklæringen
  2. Mandlige eller kvindelige frivillige 25 - 40 år
  3. Nuværende rygere (5-20 cigaretter om dagen siden mindst 5 år)
  4. Evne til at smage sødme af saccharin
  5. Opfattelse af sødme inden for 30 minutter efter anbringelse af saccharin bag næseklappen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ciliær dyskinesi
  2. Cystisk fibrose
  3. KOL/emfysem
  4. Astma
  5. Kronisk rhinosinusitis
  6. Akut luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger før indskrivning
  7. Septal- eller sinuskirurgi
  8. Symptomatisk allergisk rhinitis
  9. Kendt allergisk rhinitis
  10. Behandling med ikke tilladt tidligere eller samtidig behandling
  11. Anamnese med snusforbrug i mere end 1 måned eller intranasal indtagelse af rekreative stoffer såsom kokain eller heroin i mere end 1 måned
  12. Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed under forsøget, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: administration af Bronchipret
7 dages administration af Bronchipret, 2 FCT t.i.d
Medicin: administration af Bronchipret
Medicin: administration af Bronchipret Placebo
Eksperimentel: administration af Sinupret
7 dages administration af Sinupret, 2 CT t.i.d
Medicin: administration af Sinupret
Medicin: administration af Sinupret Placebo
Placebo komparator: administration af Bronchipret Placebo
7 dages administration af Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
Medicin: administration af Bronchipret
Medicin: administration af Bronchipret Placebo
Placebo komparator: administration af Sinupret Placebo
7 dages administration af Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
Medicin: administration af Sinupret
Medicin: administration af Sinupret Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opfattelse af sødme
Tidsramme: efter 7 dages behandling
Tid til perception af sødme efter 7 dages behandling med forsøgsprodukterne - i forhold til tid til perception af sødme ved behandlingsstart
efter 7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af sødme af saccharin
Tidsramme: 4-7 uger
At måle tiden til perception af sødme af Saccharin efter 7 dages behandling med forsøgsprodukterne beregnet som forskel til tid til perception af sødme ved begyndelsen af ​​behandlingen. Tiden for sødme vil blive målt i minutter og sekunder.
4-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Studiestol: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saccharin test

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med administration af Bronchipret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner