Studie mit Bronchipret und Sinupret zur Bewertung der Beschleunigung der mukoziliären Clearance (MCC)
30. Juni 2014 aktualisiert von: Bionorica SE
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Bronchipret und Sinupret zur Bewertung der Beschleunigung der mukoziliären Clearance (MCC)
Proof of Concept: Überlegenheit von Bronchipret oder Sinupret gegenüber Placebo in Bezug auf die mukoziliäre Clearance
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und die Datenschutzerklärung unterschrieben haben
- Männliche oder weibliche Freiwillige 25 - 40 Jahre
- Aktuelle Raucher (5-20 Zigaretten pro Tag seit mindestens 5 Jahren)
- Fähigkeit, die Süße von Saccharin zu schmecken
- Wahrnehmung von Süße innerhalb von 30 Minuten nach Platzierung von Saccharin hinter der Nasenklappe
Ausschlusskriterien:
- Ciliäre Dyskinesie
- Mukoviszidose
- COPD/Emphysem
- Asthma
- Chronische Rhinosinusitis
- Akute Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
- Septum- oder Nebenhöhlenoperation
- Symptomatische allergische Rhinitis
- Bekannte allergische Rhinitis
- Behandlung mit nicht zugelassener Vor- oder Begleittherapie
- Schnupftabakkonsum in der Vorgeschichte für mehr als 1 Monat oder intranasaler Konsum von Freizeitdrogen wie Kokain oder Heroin für mehr als 1 Monat
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Studie nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verabreichung von Bronchipret
7 Tage Verabreichung von Bronchipret, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Experimental: Verabreichung von Sinupret
7 Tage Verabreichung von Sinupret, 2 CT t.i.d
|
|
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Placebo-Komparator: Verabreichung von Bronchipret Placebo
7 Tage Verabreichung von Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo-Komparator: Verabreichung von Sinupret Placebo
7 Tage Verabreichung von Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Wahrnehmung von Süße
Zeitfenster: nach 7 Tagen Behandlung
|
Zeit bis zur Wahrnehmung von Süße nach 7 Tagen Behandlung mit den Prüfpräparaten – relativ zur Zeit bis zur Wahrnehmung von Süße zu Beginn der Behandlung
|
nach 7 Tagen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung der Süße von Saccharin
Zeitfenster: 4 - 7 Wochen
|
Messung der Zeit bis zur Wahrnehmung der Süße von Saccharin nach 7 Tagen Behandlung mit den Prüfpräparaten, berechnet als Differenz zur Zeit bis zur Wahrnehmung der Süße zu Beginn der Behandlung.
Die Zeit der Süße wird in Minuten und Sekunden gemessen.
|
4 - 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Saccharin test
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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