Испытание Бронхипрета и Синупрета для оценки ускорения мукоцилиарного клиренса (MCC)
30 июня 2014 г. обновлено: Bionorica SE
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование Бронхипрета и Синупрета для оценки ускорения мукоцилиарного клиренса (MCC)
Доказательство концепции: превосходство Бронхипрета или Синупрета над плацебо в отношении мукоцилиарного клиренса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые дали подписанное заявление о согласии и подписали заявление о защите данных
- Волонтеры мужчины или женщины 25 - 40 лет
- Текущие курильщики (5-20 сигарет в день не менее 5 лет)
- Способность ощущать сладость сахарина
- Восприятие сладости в течение 30 минут после помещения сахарина за носовой клапан
Критерий исключения:
- Цилиарная дискинезия
- Муковисцидоз
- ХОБЛ/эмфизема
- Астма
- Хронический риносинусит
- Острая инфекция дыхательных путей в течение последних 6 недель до включения в исследование
- Хирургия перегородки или синуса
- Симптоматический аллергический ринит
- Известный аллергический ринит
- Лечение с неразрешенной предшествующей или сопутствующей терапией
- История употребления нюхательного табака в течение более 1 месяца или интраназального употребления рекреационных наркотиков, таких как кокаин или героин, в течение более 1 месяца.
- Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта во время исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: введение Бронхипрета
7 дней приема Бронхипрета, 2 ПКТ 3 раза в день
|
|
|
Экспериментальный: прием Синупрета
7 дней приема Синупрета, 2 КТ 3 раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: прием Бронхипрет Плацебо
7 дней приема Бронхипрет Плацебо, 2 ПКТ 3 раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: прием Синупрет Плацебо
7 дней приема Синупрет Плацебо, 2 КТ 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восприятия сладости
Временное ограничение: через 7 дней лечения
|
Время до восприятия сладости через 7 дней лечения исследуемыми продуктами - относительно времени восприятия сладости в начале лечения
|
через 7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие сладости сахарина
Временное ограничение: 4 - 7 недель
|
Измерить время до восприятия сладости сахарина после 7 дней лечения исследуемыми продуктами, рассчитанное как разница со временем до восприятия сладости в начале лечения.
Время сладости будет измеряться в минутах и секундах.
|
4 - 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Saccharin test
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .