Ensaio com Bronchipret e Sinupret para avaliar a aceleração da depuração mucociliar (MCC)
30 de junho de 2014 atualizado por: Bionorica SE
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado com Bronchipret e Sinupret para avaliar a aceleração da depuração mucociliar (MCC)
Prova de conceito: Superioridade de Bronchipret ou Sinupret em relação ao placebo em relação ao transporte mucociliar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que tenham dado a sua declaração de consentimento assinada e tenham assinado a declaração de proteção de dados
- Voluntários masculinos ou femininos 25 - 40 anos
- Fumantes atuais (5-20 cigarros por dia há pelo menos 5 anos)
- Capacidade de saborear a doçura da sacarina
- Percepção de doçura dentro de 30 minutos após a colocação da sacarina atrás da válvula nasal
Critério de exclusão:
- Discinesia ciliar
- Fibrose cística
- DPOC/enfisema
- Asma
- Rinossinusite crônica
- Infecção aguda do trato respiratório nas últimas 6 semanas antes da inscrição
- Cirurgia septal ou sinusal
- Rinite alérgica sintomática
- Rinite alérgica conhecida
- Tratamento com terapia anterior ou concomitante não permitida
- História de consumo de rapé por mais de 1 mês ou consumo intranasal de drogas recreativas, como cocaína ou heroína, por mais de 1 mês
- Qualquer doença ou condição que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: administração de Bronchipret
7 dias de administração de Bronchipret, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Experimental: administração de Sinupret
7 dias de administração de Sinupret, 2 CT t.i.d
|
|
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Comparador de Placebo: administração de Bronchipret Placebo
7 dias de administração de Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
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Comparador de Placebo: administração de Sinupret Placebo
7 dias de administração de Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para percepção da doçura
Prazo: após 7 dias de tratamento
|
Tempo de percepção de doçura após 7 dias de tratamento com os produtos experimentais - relativo ao tempo de percepção de doçura no início do tratamento
|
após 7 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de Doçura da Sacarina
Prazo: 4 - 7 semanas
|
Medir o tempo até a percepção da doçura da Sacarina após 7 dias de tratamento com os produtos experimentais calculados como diferença do tempo até a percepção da doçura no início do tratamento.
O tempo de doçura será medido em minutos e segundos.
|
4 - 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Saccharin test
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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