Essai avec Bronchipret et Sinupret pour évaluer l'accélération de la clairance mucociliaire (MCC)
30 juin 2014 mis à jour par: Bionorica SE
Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé avec le bronchipret et le sinupret pour évaluer l'accélération de la clairance mucociliaire (MCC)
Preuve de concept : Supériorité du Bronchipret ou du Sinupret par rapport au placebo sur la clairance mucociliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires ayant signé leur déclaration de consentement et signé la déclaration de protection des données
- Volontaires hommes ou femmes 25 - 40 ans
- Fumeurs actuels (5-20 cigarettes par jour depuis 5 ans au moins)
- Capacité à goûter la douceur de la saccharine
- Perception de douceur dans les 30 minutes suivant le placement de la saccharine derrière la valve nasale
Critère d'exclusion:
- Dyskinésie ciliaire
- Fibrose kystique
- MPOC/emphysème
- Asthme
- Rhinosinusite chronique
- Infection aiguë des voies respiratoires au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription
- Chirurgie septale ou sinusale
- Rhinite allergique symptomatique
- Rhinite allergique connue
- Traitement avec un traitement antérieur ou concomitant non autorisé
- Antécédents de consommation de tabac à priser pendant plus d'un mois ou consommation intranasale de drogues récréatives telles que la cocaïne ou l'héroïne pendant plus d'un mois
- Toute maladie ou condition qui pourrait affecter la sécurité du sujet pendant l'essai, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: administration de Bronchipret
7 jours d'administration de Bronchipret, 2 FCT t.i.d
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Expérimental: administration de Sinupret
7 jours d'administration de Sinupret, 2 CT t.i.d
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Comparateur placebo: administration de Bronchipret Placebo
7 jours d'administration de Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
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Comparateur placebo: administration de Sinupret Placebo
7 jours d'administration de Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de perception de la douceur
Délai: après 7 jours de traitement
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Délai de perception du sucré après 7 jours de traitement avec les produits expérimentaux - par rapport au délai de perception du sucré en début de traitement
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après 7 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la douceur de la saccharine
Délai: 4 - 7 semaines
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Mesurer le temps de perception du goût sucré de la saccharine après 7 jours de traitement avec les produits expérimentaux calculé en tant que différence de temps de perception du goût sucré au début du traitement.
Le temps de douceur sera mesuré en minutes et secondes.
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4 - 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Saccharin test
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .