Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z Bronchipretem i Sinupretem w celu oceny przyspieszenia klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa z Bronchipretem i Sinupretem w celu oceny przyspieszenia klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC)

Dowód koncepcji: wyższość Bronchipret lub Sinupret nad placebo w odniesieniu do klirensu śluzowo-rzęskowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze, którzy złożyli podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody i podpisali oświadczenie o ochronie danych
  2. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 25 - 40 lat
  3. Obecni palacze (5-20 papierosów dziennie od co najmniej 5 lat)
  4. Zdolność do odczuwania słodyczy sacharyny
  5. Odczuwanie słodyczy w ciągu 30 minut po umieszczeniu sacharyny za zastawką nosową

Kryteria wyłączenia:

  1. Dyskineza rzęsek
  2. Mukowiscydoza
  3. POChP/rozedma płuc
  4. Astma
  5. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  6. Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
  7. Operacja przegrody lub zatok
  8. Objawowy alergiczny nieżyt nosa
  9. Znany alergiczny nieżyt nosa
  10. Leczenie z niedozwoloną wcześniejszą lub towarzyszącą terapią
  11. Historia używania tabaki przez okres dłuższy niż 1 miesiąc lub donosowe zażywanie narkotyków rekreacyjnych, takich jak kokaina lub heroina, przez okres dłuższy niż 1 miesiąc
  12. Jakakolwiek choroba lub stan, który według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Bronchipreta
7 dni podawania Bronchipret, 2 FCT t.i.d
Lek: Administracja Bronchipreta
Lek: podanie Bronchipret Placebo
Eksperymentalny: Administracja Sinupretu
7 dni podawania Sinupret, 2 CT t.i.d
Lek: Administracja Sinupretu
Lek: podanie Sinupret Placebo
Komparator placebo: podanie Bronchipret Placebo
7 dni podawania Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
Lek: Administracja Bronchipreta
Lek: podanie Bronchipret Placebo
Komparator placebo: podanie Sinupret Placebo
7 dni podawania Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
Lek: Administracja Sinupretu
Lek: podanie Sinupret Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odczuwanie słodyczy
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Czas do odczuwania słodyczy po 7 dniach stosowania badanych preparatów w stosunku do czasu do odczuwania słodyczy na początku kuracji
po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja słodyczy sacharyny
Ramy czasowe: 4 - 7 tygodni
Pomiar czasu do odczuwania słodkości sacharyny po 7 dniach traktowania badanymi produktami obliczono jako różnicę czasu do odczuwania słodyczy na początku leczenia. Czas słodkości będzie mierzony w minutach i sekundach.
4 - 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saccharin test

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja Bronchipreta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj