Kísérlet a Bronchipret és a Sinupret segítségével a mucociliáris clearance felgyorsulásának (MCC) értékelésére
2014. június 30. frissítette: Bionorica SE
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat Bronchipret és Sinupret segítségével a mukociliáris clearance felgyorsításának (MCC) értékelésére
A koncepció bizonyítéka: a Bronchipret vagy a Sinupret elsőbbsége a placebóval szemben a mukociliáris clearance tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesek, akik aláírták beleegyező nyilatkozatukat és aláírták az adatvédelmi nyilatkozatot
- Férfi vagy női önkéntesek 25-40 éves korig
- Jelenlegi dohányosok (5-20 cigaretta naponta legalább 5 éve)
- A szacharin édes ízének képessége
- Az édesség érzékelése 30 percen belül a szacharin orrbillentyű mögé helyezése után
Kizárási kritériumok:
- Ciliáris dyskinesia
- Cisztás fibrózis
- COPD/emfizéma
- Asztma
- Krónikus rhinosinusitis
- Akut légúti fertőzés a felvételt megelőző 6 hétben
- Septális vagy sinus műtét
- Tüneti allergiás rhinitis
- Ismert allergiás rhinitis
- Kezelés nem megengedett korábbi vagy egyidejű kezeléssel
- 1 hónapnál hosszabb tubákfogyasztás vagy rekreációs drogok, például kokain vagy heroin intranazális fogyasztása 1 hónapnál hosszabb ideig
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálat során befolyásolhatja az alany biztonságát, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a Bronchipret beadása
7 nap a Bronchipret beadása után, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Kísérleti: Sinupret beadása
7 nap Sinupret beadása, 2 CT t.i.d
|
|
|
Placebo Comparator: a Bronchipret Placebo alkalmazása
7 napos Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo Comparator: Sinupret Placebo alkalmazása
7 nap Sinupret Placebo beadása, 2 CT t.i.d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az édesség érzékelésének
Időkeret: 7 napos kezelés után
|
Az édesség érzékeléséig eltelt idő a vizsgálati készítményekkel végzett 7 napos kezelés után – a kezelés kezdetén az édesség érzékeléséig eltelt időhöz képest
|
7 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szacharin édességének érzékelése
Időkeret: 4-7 hét
|
A szacharin édességének érzékeléséig eltelt idő mérése a vizsgálati termékekkel végzett 7 napos kezelés után, a kezelés kezdetén az édesség érzékelésétől való idő különbségeként számítva.
Az édesítés idejét percekben és másodpercekben mérjük.
|
4-7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Saccharin test
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .