Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s Bronchipretem a Sinupretem k vyhodnocení zrychlení mukociliární clearance (MCC)

30. června 2014 aktualizováno: Bionorica SE

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s Bronchipretem a Sinupretem k vyhodnocení akcelerace mukociliární clearance (MCC)

Důkaz koncepce: Převaha Bronchipretu nebo Sinupretu nad placebem, pokud jde o mukociliární clearance

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří podepsali prohlášení o souhlasu a podepsali prohlášení o ochraně údajů
  2. Dobrovolníci nebo dobrovolnice 25 - 40 let
  3. Současní kuřáci (5-20 cigaret denně minimálně od 5 let)
  4. Schopnost ochutnat sladkost sacharinu
  5. Vnímání sladkosti do 30 minut po umístění sacharinu za nosní chlopeň

Kritéria vyloučení:

  1. Ciliární dyskineze
  2. Cystická fibróza
  3. COPD/emfyzém
  4. Astma
  5. Chronická rinosinusitida
  6. Akutní infekce dýchacích cest během posledních 6 týdnů před zařazením
  7. Operace septa nebo dutin
  8. Symptomatická alergická rýma
  9. Známá alergická rýma
  10. Léčba nepovolenou předchozí nebo souběžnou terapií
  11. Anamnéza konzumace šňupacího tabáku po dobu delší než 1 měsíc nebo intranazální konzumace rekreačních drog, jako je kokain nebo heroin, po dobu delší než 1 měsíc
  12. Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během hodnocení, podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podání přípravku Bronchipret
7 dní podávání přípravku Bronchipret, 2 FCT t.i.d
Lék: podání přípravku Bronchipret
Lék: podáním přípravku Bronchipret Placebo
Experimentální: podání Sinupretu
7 dní podávání Sinupretu, 2 CT t.i.d
Lék: podání Sinupretu
Lék: podáním Sinupret Placebo
Komparátor placeba: podáním přípravku Bronchipret Placebo
7 dní podávání Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
Lék: podání přípravku Bronchipret
Lék: podáním přípravku Bronchipret Placebo
Komparátor placeba: podáním Sinupret Placebo
7 dní podávání Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
Lék: podání Sinupretu
Lék: podáním Sinupret Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vnímání sladkosti
Časové okno: po 7 dnech léčby
Doba do vnímání sladkosti po 7 dnech léčby zkoumanými produkty – v poměru k době do vnímání sladkosti na začátku léčby
po 7 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání sladkosti sacharinu
Časové okno: 4-7 týdnů
Změřit dobu do vnímání sladkosti sacharinu po 7 dnech léčby zkoumanými produkty vypočítanou jako rozdíl k době do vnímání sladkosti na začátku léčby. Čas sladkosti bude měřen v minutách a sekundách.
4-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Saccharin test

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podání přípravku Bronchipret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit