Ensayo con bronchipret y sinupret para evaluar la aceleración del aclaramiento mucociliar (MCC)
30 de junio de 2014 actualizado por: Bionorica SE
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado con Bronchipret y Sinupret para evaluar la aceleración del aclaramiento mucociliar (MCC)
Prueba de concepto: Superioridad de Bronchipret o Sinupret frente a placebo con respecto al aclaramiento mucociliar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que hayan dado su declaración de consentimiento firmada y hayan firmado la declaración de protección de datos
- Voluntarios hombres o mujeres 25 - 40 años
- Fumadores actuales (5-20 cigarrillos por día desde hace al menos 5 años)
- Capacidad para saborear la dulzura de la sacarina.
- Percepción de dulzura dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación de sacarina detrás de la válvula nasal
Criterio de exclusión:
- Discinesia ciliar
- Fibrosis quística
- EPOC/enfisema
- Asma
- Rinosinusitis crónica
- Infección aguda del tracto respiratorio en las últimas 6 semanas antes de la inscripción
- Cirugía septal o sinusal
- Rinitis alérgica sintomática
- Rinitis alérgica conocida
- Tratamiento con terapia previa o concomitante no permitida
- Antecedentes de consumo de tabaco durante más de 1 mes o consumo intranasal de drogas recreativas como cocaína o heroína durante más de 1 mes
- Cualquier enfermedad o condición que pueda afectar la seguridad del sujeto durante el ensayo, según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración de Bronchipret
7 días de administración de Bronchipret, 2 FCT t.i.d.
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Experimental: administración de Sinupret
7 días de administración de Sinupret, 2 CT t.i.d.
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Comparador de placebos: administración de Bronchipret Placebo
7 días de administración de Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d.
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Comparador de placebos: administración de Sinupret Placebo
7 días de administración de Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de percepción de la dulzura
Periodo de tiempo: después de 7 días de tratamiento
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Tiempo de percepción del dulzor después de 7 días de tratamiento con los productos en investigación - en relación con el tiempo de percepción del dulzor al comienzo del tratamiento
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después de 7 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de la dulzura de la sacarina
Periodo de tiempo: 4 - 7 semanas
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Medir el tiempo hasta la percepción del dulzor de la sacarina después de 7 días de tratamiento con los productos en investigación calculado como la diferencia del tiempo hasta la percepción del dulzor al comienzo del tratamiento.
El tiempo de dulzura se medirá en minutos y segundos.
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4 - 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Saccharin test
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .