Kokeilu Bronchipretin ja Sinupretin kanssa limakalvopuhdistuman (MCC) kiihtymisen arvioimiseksi
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bionorica SE
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus Bronchipretin ja Sinupretin kanssa limakalvopuhdistuman (MCC) nopeutumisen arvioimiseksi
Todiste käsityksestä: Bronchipretin tai Sinupretin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna mukosiliaarisen puhdistuman suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksensa ja allekirjoittaneet tietosuojaselosteen
- Vapaaehtoiset miehet tai naiset 25-40v
- Nykyiset tupakoitsijat (5-20 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden jälkeen)
- Kyky maistaa sakkariinin makeutta
- Makeuden havaitseminen 30 minuutin sisällä sakkariinin asettamisesta nenäläpän taakse
Poissulkemiskriteerit:
- Siliaarinen dyskinesia
- Kystinen fibroosi
- COPD / emfyseema
- Astma
- Krooninen rinosinusiitti
- Akuutti hengitystieinfektio viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Välikalvon tai poskionteloiden leikkaus
- Oireinen allerginen nuha
- Tunnettu allerginen nuha
- Hoito kielletyllä aikaisemmalla tai samanaikaisella hoidolla
- Nuuskan käyttö yli kuukauden ajan tai huumeiden, kuten kokaiinin tai heroiinin, intranasaalinen käyttö yli kuukauden ajan
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen kokeen aikana, tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronchipretin anto
7 päivää Bronchipretin antamisesta, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Kokeellinen: Sinupretin anto
7 päivää Sinupretin antamisesta, 2 TT t.i.d
|
|
|
Placebo Comparator: Bronchipret Placeboa
7 päivää Bronchipret Placeboa, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo Comparator: Sinupret Placeboa
7 päivää Sinupret Placebon antamisesta, 2 CT t.i.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havaita makeutta
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon jälkeen
|
Aika makeuden havaitsemiseen 7 päivän hoidon jälkeen tutkimustuotteilla - suhteessa aikaan makeuden havaitsemiseen hoidon alussa
|
7 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys sakkariinin makeudesta
Aikaikkuna: 4-7 viikkoa
|
Mittaa aika sakkariinin makeuden havaitsemiseen 7 päivän hoidon jälkeen tutkimustuotteilla laskettuna erona ajan suhteen, joka kuluu makeuden havaitsemiseen hoidon alussa.
Makeuttamisaika mitataan minuuteissa ja sekunneissa.
|
4-7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saccharin test
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .