Proef met Bronchipret en Sinupret om versnelling van mucociliaire klaring (MCC) te evalueren
30 juni 2014 bijgewerkt door: Bionorica SE
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie met Bronchipret en Sinupret om versnelling van mucociliaire klaring (MCC) te evalueren
Proof of concept: superioriteit van Bronchipret of Sinupret ten opzichte van placebo met betrekking tot mucociliaire klaring
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers die hun ondertekende toestemmingsverklaring hebben gegeven en de gegevensbeschermingsverklaring hebben ondertekend
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers 25 - 40 jaar
- Huidige rokers (5-20 sigaretten per dag sinds minstens 5 jaar)
- Mogelijkheid om zoetheid van sacharine te proeven
- Waarneming van zoetheid binnen 30 minuten na plaatsing van sacharine achter de neusklep
Uitsluitingscriteria:
- Ciliaire dyskinesie
- Taaislijmziekte
- COPD/emfyseem
- Astma
- Chronische rinosinusitis
- Acute luchtweginfectie in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Septum- of sinusoperatie
- Symptomatische allergische rhinitis
- Bekende allergische rhinitis
- Behandeling met niet-toegestane eerdere of gelijktijdige therapie
- Geschiedenis van snuiftabakgebruik gedurende meer dan 1 maand of intranasaal gebruik van recreatieve drugs zoals cocaïne of heroïne gedurende meer dan 1 maand
- Elke ziekte of aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek kan beïnvloeden, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: toediening van Bronchipret
7 dagen toediening van Bronchipret, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Experimenteel: toediening van Sinupret
7 dagen toediening van Sinupret, 2 CT t.i.d
|
|
|
Placebo-vergelijker: toediening van Bronchipret Placebo
7 dagen toediening van Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo-vergelijker: toediening van Sinupret Placebo
7 dagen toediening van Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor perceptie van zoetheid
Tijdsspanne: na 7 dagen behandeling
|
Tijd tot perceptie van zoetheid na 7 dagen behandeling met de onderzoeksproducten - in verhouding tot de tijd tot perceptie van zoetheid aan het begin van de behandeling
|
na 7 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van zoetheid van sacharine
Tijdsspanne: 4 - 7 weken
|
Om de tijd tot perceptie van zoetheid van sacharine te meten na 7 dagen behandeling met de onderzoeksproducten, berekend als verschil in tijd tot perceptie van zoetheid aan het begin van de behandeling.
De tijd van zoetheid wordt gemeten in minuten en seconden.
|
4 - 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saccharin test
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .