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Prova con Bronchipret e Sinupret per valutare l'accelerazione della clearance mucociliare (MCC)

30 giugno 2014 aggiornato da: Bionorica SE

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover con Bronchipret e Sinupret per valutare l'accelerazione della clearance mucociliare (MCC)

Proof of concept: superiorità di Bronchipret o Sinupret rispetto al placebo rispetto alla clearance mucociliare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari che hanno rilasciato la loro dichiarazione di consenso firmata e hanno firmato la dichiarazione sulla protezione dei dati
  2. Volontari uomini o donne 25 - 40 anni
  3. Fumatori attuali (5-20 sigarette al giorno da almeno 5 anni)
  4. Capacità di gustare la dolcezza della saccarina
  5. Percezione della dolcezza entro 30 minuti dal posizionamento della saccarina dietro la valvola nasale

Criteri di esclusione:

  1. Discinesia ciliare
  2. Fibrosi cistica
  3. BPCO/enfisema
  4. Asma
  5. Rinosinusite cronica
  6. Infezione acuta del tratto respiratorio nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento
  7. Chirurgia del setto o del seno
  8. Rinite allergica sintomatica
  9. Rinite allergica nota
  10. Trattamento con terapia precedente o concomitante non consentita
  11. Storia di consumo di tabacco da fiuto per più di 1 mese o consumo intranasale di droghe ricreative come cocaina o eroina per più di 1 mese
  12. Qualsiasi malattia o condizione che possa pregiudicare la sicurezza del soggetto durante il processo, secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione di Bronchipret
7 giorni di somministrazione di Bronchipret, 2 FCT t.i.d
Droga: somministrazione di Bronchipret
Droga: somministrazione di Bronchipret Placebo
Sperimentale: amministrazione di Sinupret
7 giorni di somministrazione di Sinupret, 2 CT t.i.d
Droga: amministrazione di Sinupret
Droga: somministrazione di Sinupret Placebo
Comparatore placebo: somministrazione di Bronchipret Placebo
7 giorni di somministrazione di Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
Droga: somministrazione di Bronchipret
Droga: somministrazione di Bronchipret Placebo
Comparatore placebo: somministrazione di Sinupret Placebo
7 giorni di somministrazione di Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
Droga: amministrazione di Sinupret
Droga: somministrazione di Sinupret Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla percezione della dolcezza
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di trattamento
Tempo alla percezione della dolcezza dopo 7 giorni di trattamento con i prodotti sperimentali - relativo al tempo alla percezione della dolcezza all'inizio del trattamento
dopo 7 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della Dolcezza della Saccarina
Lasso di tempo: 4 - 7 settimane
Misurare il tempo alla percezione della dolcezza della saccarina dopo 7 giorni di trattamento con i prodotti sperimentali calcolati come differenza rispetto al tempo alla percezione della dolcezza all'inizio del trattamento. Il tempo della dolcezza sarà misurato in minuti e secondi.
4 - 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica SE

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saccharin test

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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