血管障害による切断後の共同治療によるリハビリテーション
2019年7月18日 更新者：University of Colorado, Denver
血管障害による切断後の機能的転帰を改善するための共同ケアリハビリテーション
この研究の目的は、血管の問題や糖尿病の合併症による下肢切断から回復中の人々の機能的転帰を改善するために、共同ケアの在宅リハビリテーションプログラムを利用する実現可能性を検討することです。
主な仮説は、外来リハビリテーション後の標準治療と比較して、リハビリテーション プログラムにより、パフォーマンスに基づく、参加者が報告した身体機能の測定値が大幅に改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病および/または末梢動脈疾患
- 片側下脛骨切断術 スクリーニング前6か月未満
- ベースライン検査前の最終補綴物を使用した家庭内歩行
- ベースライン検査時の身体リハビリテーションへの参加
- 参加クリニックから 45 分以内に住んでいる
除外基準:
- 移動には車椅子が必要（義足は移動のみに使用）
- 対側肢の足首レベル以上の切断
- 外傷性または癌関連の切断
- 制御不能な心臓状態
- 急性全身感染症
- 妊娠
- 果敢に挑戦する
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動、活動、自己管理
運動・ウォーキングプログラム・健康自己管理サポート。
参加者は介入を実施するために、12 週間にわたって月に 1 回自宅を訪問され、週に 1 回電話で連絡を受けます。
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運動は筋力と関節の可動性障害をターゲットとし、12 週間にわたって実施されます。
ウォーキングプログラムは、参加者が週に少なくとも5日歩くことを目標に設定されます。
プログラムの期間は12週間です。
健康自己管理サポートは、12 週間にわたって研究者と参加者が毎週行うミーティングによって提供されます。
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介入なし：自宅訪問と電話訪問
介入は適用されません。
参加者は12週間にわたって月に一度自宅を訪問され、週に一度電話で連絡を受けて健康状態を観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間制限付きアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン、12週間、および24週間
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下肢切断者の転倒を予測できるパフォーマンスベースの身体機能検査。
TUG テスト時間は、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでの時間で計測されます。
連続スケール。時間が長いほど身体機能が低下し、転倒の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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パフォーマンスベースの身体機能テストでは、平らな歩道で 2 分間に歩いた合計メートル数を測定します。
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ベースライン、12週間、24週間
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5メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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パフォーマンスベースの身体機能検査では、参加者の「日常の通常のペース」で5メートルを歩く時間を測定します。
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ベースライン、12週間、24週間
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プロテーゼ評価アンケート - 可動性セクション
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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自己申告の身体機能アンケートでは、特定の機能的タスクのリストを実行する能力 (例: 2 階を歩く、車の乗り降り) を測定します。
スコアは、できないかほとんどできない (0) から問題がない (4) までの範囲です。
分析には 12 項目のアンケートの平均スコアが使用されました。
数字が小さいほど、難易度が低いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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ホートンスケール
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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自己申告による身体機能アンケート。
結果は、各項目のスコアの合計です (最小 0、最大 12)。
スコアが高いほど、プロテーゼによる身体機能の自己報告が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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自己申告による身体機能アンケート。
結果は、0 ～ 10 (最小 0、最大 10) のスケールで、参加者が特定した最大 5 つのアクティビティの平均スコアです。
スコアが高いほど、機能的活動を実行する能力が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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身体活動の歩数
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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計測機器による身体活動測定、1 日あたりの平均歩数
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ベースライン、12週間、24週間
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慢性疾患管理における自己効力感に関するアンケート
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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スケール範囲は 1 ～ 10 です。
スケールのスコアは、10 点スケールを使用した 6 つの項目の平均です。
数値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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世界保健機関の障害評価尺度
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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スコアは 1 (難易度なし) から 5 (非常に難しい/できない) までです。
全体的な障害は、12 項目のスコアを合計することによって計算されました。スコアが高いほど障害が大きいことを示します (スコア範囲: 12 ～ 60)。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月9日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。