Collaborative-care rehabilitering efter dysvaskulær amputation
18. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Collaborative-care rehabilitering for at forbedre funktionelle resultater efter dysvaskulær amputation
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram i samarbejde til at forbedre funktionelle resultater for mennesker, der kommer sig efter amputation af underekstremiteterne forårsaget af vaskulære problemer og/eller diabeteskomplikationer.
Den primære hypotese er, at rehabiliteringsprogrammet vil resultere i større forbedringer i præstationsbaserede og deltagerrapporterede mål for fysisk funktion sammenlignet med standardbehandling efter ambulant genoptræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes og/eller perifer arteriesygdom
- Unilateral transtibial amputation < 6 måneder før screening
- Ambulation i husstanden ved hjælp af definitiv protese før baseline-testning
- Deltagelse i fysisk rehabilitering på tidspunktet for baseline test
- Lev inden for 45 minutter fra en deltagende klinik
Ekskluderingskriterier:
- Kræv kørestol til mobilitet (brug kun protese til forflytninger)
- Amputation på ankelniveau eller derover på kontralateralt lem
- Traumatisk eller kræftrelateret amputation
- Ukontrolleret hjertetilstand
- Akut systemisk infektion
- Graviditet
- Beslutsomt udfordret
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion, aktivitet og selvledelse
Træning, gåprogram og støtte til selvledelse af sundhed.
Deltagerne vil blive besøgt hjemme én gang om måneden og kontaktet telefonisk én gang om ugen over 12 uger for at levere interventionerne.
|
Træning vil målrette muskelstyrke og ledmobilitetsnedsættelser og vil blive leveret over en 12 ugers periode.
Der vil blive etableret et gåprogram med det mål, at deltagerne går mindst fem dage om ugen.
Programmets varighed er 12 uger.
Sundhedsstøtte til selvledelse vil blive leveret med ugentlige møder mellem forskeren og deltageren over en 12-ugers periode.
|
|
Ingen indgriben: Hjemme- og telefonbesøg
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Deltagerne vil blive besøgt hjemme én gang om måneden og kontaktet telefonisk én gang om ugen over 12 uger for at overvåge helbredsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up-and-Go-test
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Præstationsbaseret fysisk funktionstest i stand til at forudsige fald for personer med amputation af underekstremiteterne.
TUG-testtiden tages fra at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende, gå tilbage og sætte sig ned.
Kontinuerlig skala; højere tid indikerer lavere fysisk funktion, højere sandsynlighed for fald.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Præstationsbaseret fysisk funktionstest måler det samlede antal meter gået på to minutter på en plan gangbro.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Fem meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Præstationsbaseret fysisk funktionstest måler tiden til at gå 5 meter i deltagerens "normale, hverdagstempo".
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetsafsnit
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Selvrapporterende fysisk funktionsspørgeskema måler kapaciteten til at udføre en liste over specifikke funktionelle opgaver (f.eks. at gå ovenpå, komme ind og ud af et køretøj.
Scoren spænder fra at være ude af stand eller næsten ikke kunne (0) til ingen problemer (4).
En gennemsnitlig score på tværs af spørgeskemaet med 12 punkter blev brugt i analysen.
Lavere tal indikerer mindre vanskelighed.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Houghton skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Selvrapporterende fysisk funktion spørgeskema.
Resultatet er summen af point fra hvert emne (min 0, max 12).
En højere score indikerer højere selvrapportering af fysisk funktion med protesen.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Selvrapporterende fysisk funktion spørgeskema.
Resultatet er den gennemsnitlige score for op til fem deltageridentificerede aktiviteter på en skala fra 0-10 (min 0, max 10).
Højere score indikerer større evne til at udføre funktionelle aktiviteter.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Fysisk aktivitet Trin tæller
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Instrumenteret fysisk aktivitetsmål, gennemsnitlige skridttæller pr. dag
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet i håndtering af kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Skalaen er 1-10.
Scoren for skalaen er gennemsnittet af de seks punkter, ved brug af en tipunktsskala.
Højere tal indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Scorer fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/kan ikke).
Samlet handicap blev beregnet ved at summere scorerne for de 12 elementer; højere score indikerede større handicap (scoreinterval: 12-60).
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2013
Først opslået (Skøn)
27. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)