Rehabilitace v kolaborativní péči po dysvaskulární amputaci
18. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Rehabilitace v rámci kolaborativní péče ke zlepšení funkčních výsledků po dysvaskulární amputaci
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití kooperativního, domácího rehabilitačního programu ke zlepšení funkčních výsledků u lidí zotavujících se z amputace dolní končetiny způsobené cévními problémy a/nebo komplikacemi diabetu.
Primární hypotéza je, že rehabilitační program povede k většímu zlepšení v měření fyzické funkce založené na výkonu a udávaných účastníky ve srovnání se standardní péčí po ambulantní rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes a/nebo onemocnění periferních tepen
- Jednostranná transtibiální amputace < 6 měsíců před screeningem
- Chůze v domácnosti s použitím definitivní protézy před základním testováním
- Účast na fyzické rehabilitaci v době základního testování
- Žijte do 45 minut od zúčastněné kliniky
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje invalidní vozík pro mobilitu (protézu používejte pouze pro přesuny)
- V úrovni kotníku nebo nad amputací na kontralaterální končetině
- Traumatická nebo s rakovinou související amputace
- Nekontrolovaný srdeční stav
- Akutní systémová infekce
- Těhotenství
- Rozhodnutí napadeno
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení, aktivita a sebeřízení
Cvičení, program chůze a podpora sebeřízení zdraví.
Účastníci budou navštěvováni doma jednou měsíčně a telefonicky kontaktováni jednou týdně po dobu 12 týdnů za účelem provedení intervencí.
|
Cvičení se zaměří na svalovou sílu a poruchy pohyblivosti kloubů a bude probíhat po dobu 12 týdnů.
Program chůze bude vytvořen s cílem, aby účastníci chodili alespoň pět dní v týdnu.
Délka programu je 12 týdnů.
Podpora zdravotní samosprávy bude poskytována prostřednictvím týdenních setkání mezi výzkumníkem a účastníkem po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Návštěva doma a po telefonu
Nebude uplatněn žádný zásah.
Účastníci budou navštěvováni doma jednou měsíčně a kontaktováni telefonicky jednou týdně po dobu 12 týdnů za účelem sledování zdravotního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný test up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Výkonový test fyzických funkcí schopný předpovědět pády u lidí s amputací dolní končetiny.
Čas testu TUG se bere ze vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otáčení, chůzi zpět a posazení se.
Spojitá stupnice; vyšší čas ukazuje na nižší fyzickou funkci, vyšší pravděpodobnost pádů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Test fyzické funkce na základě výkonu měří celkový počet metrů ušlých za dvě minuty na rovném chodníku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Pětimetrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Test fyzické funkce na základě výkonu měří čas, kdy účastník ujde 5 metrů „normálním, každodenním tempem“.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení protéz – sekce mobility
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Vlastní dotazník fyzické funkce měří schopnost provádět seznam konkrétních funkčních úkolů (např. chůze po schodech, nastupování a vystupování z vozidla.
Skóre se pohybuje od neschopnosti nebo stěží schopen (0) až po bez problémů (4).
Při analýze bylo použito průměrné skóre v dotazníku o 12 položkách.
Nižší čísla znamenají menší obtížnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Houghtonova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Self-report dotazník fyzické funkce.
Výsledkem je součet skóre z každé položky (min 0, max 12).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebehodnocení fyzických funkcí s protézou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Self-report dotazník fyzické funkce.
Výsledkem je průměrné skóre až pěti aktivit identifikovaných účastníky na škále od 0 do 10 (min 0, max 10).
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat funkční aktivity.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Počet kroků fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Přístrojové měření fyzické aktivity, průměrný počet kroků za den
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Self-Efficacy in Management Chronic Disease Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Rozsah stupnice je 1-10.
Skóre škály je průměrem šesti položek s použitím desetibodové škály.
Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Skóre od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost / nelze).
Celková invalidita byla vypočtena sečtením skóre pro 12 položek; vyšší skóre indikovalo větší postižení (rozmezí skóre: 12-60).
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .