Réadaptation en soins collaboratifs après une amputation dysvasculaire
18 juillet 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Réadaptation en soins collaboratifs pour améliorer les résultats fonctionnels après une amputation dysvasculaire
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité d'utiliser un programme de réadaptation à domicile en soins collaboratifs pour améliorer les résultats fonctionnels des personnes qui se remettent d'une amputation d'un membre inférieur causée par des problèmes vasculaires et/ou des complications du diabète.
L'hypothèse principale est que le programme de réadaptation entraînera de plus grandes améliorations dans les mesures de la fonction physique basées sur la performance et rapportées par les participants, par rapport à la norme de soins après la réadaptation ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète et/ou maladie artérielle périphérique
- Amputation transtibiale unilatérale < 6 mois avant le dépistage
- Déambulation à domicile à l'aide d'une prothèse définitive avant les tests de base
- Participation à la réadaptation physique au moment des tests de base
- Habiter à moins de 45 minutes d'une clinique participante
Critère d'exclusion:
- Nécessite un fauteuil roulant pour la mobilité (utiliser une prothèse uniquement pour les transferts)
- Amputation au niveau de la cheville ou au-dessus du membre controlatéral
- Amputation traumatique ou liée au cancer
- Maladie cardiaque non contrôlée
- Infection systémique aiguë
- Grossesse
- Défi décisionnel
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice, activité et autogestion
Exercice, programme de marche et soutien à l'autogestion de la santé.
Les participants seront visités à domicile une fois par mois et contactés par téléphone une fois par semaine pendant 12 semaines pour effectuer les interventions.
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L'exercice ciblera la force musculaire et les troubles de la mobilité articulaire et sera dispensé sur une période de 12 semaines.
Un programme de marche sera établi dans le but que les participants marchent au moins cinq jours par semaine.
La durée du programme est de 12 semaines.
Un soutien à l'autogestion de la santé sera offert avec des rencontres hebdomadaires entre le chercheur et le participant sur une période de 12 semaines.
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Aucune intervention: Visite à domicile et par téléphone
Aucune intervention ne sera appliquée.
Les participants seront visités à domicile une fois par mois et contactés par téléphone une fois par semaine pendant 12 semaines pour surveiller leur état de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mise en route chronométré
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Test de fonction physique basé sur la performance capable de prédire les chutes pour les personnes amputées d'un membre inférieur.
Le temps du test TUG est calculé en se levant d'une chaise, en marchant 3 mètres, en se retournant, en reculant et en s'asseyant.
Échelle continue ; un temps plus long indique une fonction physique plus faible, une plus grande probabilité de chutes.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de deux minutes
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le test de fonction physique basé sur la performance mesure le nombre total de mètres parcourus en deux minutes sur une passerelle plane.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Test de marche de cinq mètres
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le test de fonction physique basé sur la performance mesure le temps nécessaire pour marcher 5 mètres au "rythme quotidien normal" du participant.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Questionnaire d'évaluation de prothèse - Section Mobilité
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Le questionnaire d'auto-évaluation de la fonction physique mesure la capacité à effectuer une liste de tâches fonctionnelles spécifiques (par exemple, monter les escaliers, monter et descendre d'un véhicule.
Les scores varient d'être incapable ou à peine capable (0) à n'avoir aucun problème (4).
Un score moyen sur le questionnaire en 12 points a été utilisé dans l'analyse.
Les nombres inférieurs indiquent moins de difficulté.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle de Houghton
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de la fonction physique.
Le résultat est la somme des scores de chaque élément (min 0, max 12).
Un score plus élevé indique une auto-évaluation plus élevée de la fonction physique avec la prothèse.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle de fonction spécifique au patient
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de la fonction physique.
Le résultat est le score moyen pour un maximum de cinq activités identifiées par les participants sur une échelle de 0 à 10 (min 0, max 10).
Un score plus élevé indique une plus grande capacité à effectuer des activités fonctionnelles.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Nombre de pas d'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesure instrumentée de l'activité physique, nombre moyen de pas par jour
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Questionnaire sur l'auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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La plage d'échelle est de 1 à 10.
Le score de l'échelle est la moyenne des six éléments, en utilisant une échelle de dix points.
Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Des scores allant de 1 (aucune difficulté) à 5 (difficulté extrême/impossible).
L'incapacité globale a été calculée en additionnant les scores des 12 items ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande incapacité (gamme de scores : 12-60).
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0179
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