Együttműködésen alapuló rehabilitáció dysvascularis amputáció után
2019. július 18. frissítette: University of Colorado, Denver
Együttműködésen alapuló rehabilitáció a dysvascularis amputáció utáni funkcionális eredmények javítása érdekében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy együttműködésen alapuló, otthoni rehabilitációs program alkalmazásának megvalósíthatóságát az érrendszeri problémák és/vagy cukorbetegség szövődményei által okozott alsó végtag amputációból felépülő betegek funkcionális eredményeinek javítására.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a rehabilitációs program nagyobb javulást fog eredményezni a teljesítmény-alapú és a résztvevők által bejelentett fizikai funkciókban, mint a járóbeteg-rehabilitáció utáni ellátás színvonala.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség és/vagy perifériás artériás betegség
- Egyoldali transztibiális amputáció < 6 hónappal a szűrés előtt
- Háztartási ambuláció végleges protézissel az alapszintű vizsgálat előtt
- Részvétel a fizikai rehabilitációban az alapteszt idején
- Éljen 45 percen belül egy részt vevő klinikától
Kizárási kritériumok:
- A mozgáshoz kerekesszék szükséges (csak az áthelyezéshez használjon protézist)
- Bokaszintű vagy feletti amputáció az ellenoldali végtagon
- Traumás vagy rákkal összefüggő amputáció
- Kontrollálatlan szívbetegség
- Akut szisztémás fertőzés
- Terhesség
- Határozatosan megtámadták
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlás, tevékenység és önmenedzselés
Edzés, sétaprogram és egészségügyi önmenedzselés támogatása.
A résztvevőket havonta egyszer meglátogatják otthon, és 12 héten keresztül hetente egyszer telefonon keresik fel a beavatkozások elvégzése érdekében.
|
A gyakorlatok az izomerőt és az ízületi mobilitási zavarokat célozzák meg, és 12 hetes időtartamra szólnak.
Gyalogos programot hoznak létre azzal a céllal, hogy a résztvevők hetente legalább öt napot sétáljanak.
A program időtartama 12 hét.
Az egészségügyi önigazgatás támogatása a kutató és a résztvevő közötti heti találkozókkal történik 12 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Otthoni és telefonos látogatás
Nem kerül sor beavatkozásra.
A résztvevőket havonta egyszer meglátogatják otthon, és 12 héten keresztül hetente egyszer telefonon felveszik velük a kapcsolatot az egészségi állapot nyomon követése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített up-and-go teszt
Időkeret: Kiindulási, 12 hetes és 24 hetes
|
Teljesítményalapú fizikai funkcióteszt, amely képes előre jelezni az alsó végtag-amputáción átesett emberek esését.
A TUG teszt idejét a székből való felemelkedésből, 3 méter gyaloglásból, fordulásból, visszajárásból és leülésből veszik.
Folyamatos skála; a magasabb idő alacsonyabb fizikai funkciót, nagyobb esések valószínűségét jelzi.
|
Kiindulási, 12 hetes és 24 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A teljesítményalapú fizikai funkcióteszt méri a két perc alatt megtett méterek számát egy sík sétányon.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Ötméteres séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A teljesítmény-alapú fizikai funkcióteszt méri az 5 méteres gyaloglás idejét a résztvevő „normál, mindennapi tempójában”.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Protézis értékelő kérdőív - Mobilitás szekció
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Az önbeszámoló fizikai funkciók kérdőíve a konkrét funkcionális feladatok (pl. felsétálás, járműbe való be- és kiszállás) elvégzésére való képességet méri.
A pontszámok a képtelenségtől vagy alig tudótól (0) a problémamentességig (4) terjednek.
Az elemzés során a 12 elemből álló kérdőív átlagpontszámát használtuk.
Az alacsonyabb számok kisebb nehézséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Houghton skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Önbeszámoló fizikai funkció kérdőív.
Az eredmény az egyes tételek pontszámainak összege (min 0, max 12).
A magasabb pontszám magasabb önbevallást jelez a protézis fizikai funkciójáról.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Beteg-specifikus funkcióskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Önbeszámoló fizikai funkció kérdőív.
Az eredmény legfeljebb öt résztvevő által azonosított tevékenység átlagos pontszáma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (min 0, max 10).
A magasabb pontszám nagyobb képességet jelez a funkcionális tevékenységek elvégzésére.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
A fizikai aktivitás lépései számítanak
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Műszeres fizikai aktivitás mérés, átlagos lépésszám naponta
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
A skála 1-10.
A skála pontszáma a hat tétel átlaga egy tízes skálán.
A magasabb szám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Pontszámok 1-től (nincs nehézség) és 5-ig (extrém nehézség/nem sikerül).
A teljes rokkantságot a 12 tétel pontszámainak összegzésével számítottuk ki; a magasabb pontszámok nagyobb rokkantságot jeleztek (pontszámtartomány: 12-60).
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .