Riabilitazione collaborativa dopo amputazione disvascolare
18 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Riabilitazione collaborativa per migliorare i risultati funzionali dopo l'amputazione disvascolare
L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di riabilitazione domiciliare di assistenza collaborativa per migliorare i risultati funzionali per le persone che si stanno riprendendo dall'amputazione degli arti inferiori causata da problemi vascolari e/o complicanze del diabete.
L'ipotesi principale è che il programma di riabilitazione si tradurrà in maggiori miglioramenti nelle misure della funzione fisica basate sulle prestazioni e riportate dai partecipanti, rispetto allo standard di cura dopo la riabilitazione ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete e/o malattia delle arterie periferiche
- Amputazione transtibiale unilaterale <6 mesi prima dello screening
- Deambulazione domestica con protesi definitiva prima del test di riferimento
- Partecipazione alla riabilitazione fisica al momento del test di base
- In diretta entro 45 minuti da una clinica partecipante
Criteri di esclusione:
- Richiede sedia a rotelle per la mobilità (usare la protesi solo per i trasferimenti)
- Amputazione a livello della caviglia o superiore sull'arto controlaterale
- Amputazione traumatica o correlata al cancro
- Condizione cardiaca incontrollata
- Infezione sistemica acuta
- Gravidanza
- Impugnato con decisione
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio, attività e autogestione
Esercizio, programma di camminata e supporto per l'autogestione della salute.
I partecipanti saranno visitati a casa una volta al mese e contattati telefonicamente una volta alla settimana per 12 settimane per consegnare gli interventi.
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L'esercizio mirerà alla forza muscolare e ai disturbi della mobilità articolare e verrà erogato per un periodo di 12 settimane.
Verrà stabilito un programma di camminata con l'obiettivo di far camminare i partecipanti almeno cinque giorni alla settimana.
La durata del programma è di 12 settimane.
Il supporto all'autogestione della salute verrà fornito con incontri settimanali tra il ricercatore e il partecipante per un periodo di 12 settimane.
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Nessun intervento: Visita domiciliare e telefonica
Nessun intervento sarà applicato.
I partecipanti saranno visitati a casa una volta al mese e contattati telefonicamente una volta alla settimana per 12 settimane per monitorare lo stato di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Test di funzionalità fisica basato sulle prestazioni in grado di prevedere le cadute per le persone con amputazione degli arti inferiori.
Il tempo del test TUG è preso dall'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Scala continua; un tempo più lungo indica una funzione fisica inferiore, una maggiore probabilità di cadute.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il test di funzionalità fisica basato sulle prestazioni misura il numero totale di metri percorsi in due minuti su una passerella piana.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Test del cammino di cinque metri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il test della funzione fisica basato sulle prestazioni misura il tempo necessario per percorrere 5 metri al "ritmo normale e quotidiano" del partecipante.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questionario Valutazione Protesi - Sezione Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il questionario sulla funzione fisica di autovalutazione misura la capacità di eseguire un elenco di compiti funzionali specifici (ad esempio, salire le scale, salire e scendere da un veicolo.
I punteggi vanno dall'incapacità o difficoltà (0) al non avere problemi (4).
Nell'analisi è stato utilizzato un punteggio medio del questionario a 12 voci.
I numeri più bassi indicano meno difficoltà.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala Houghton
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questionario sulla funzione fisica di autovalutazione.
Il risultato è la somma dei punteggi di ogni item (min 0, max 12).
Un punteggio più alto indica una maggiore autovalutazione della funzione fisica con la protesi.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questionario sulla funzione fisica di autovalutazione.
Il risultato è il punteggio medio per un massimo di cinque attività identificate dai partecipanti su una scala da 0 a 10 (min 0, max 10).
Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di svolgere attività funzionali.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Conteggio dei passi dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misurazione strumentata dell'attività fisica, numero medio di passi al giorno
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Questionario sull'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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L'intervallo di scala è 1-10.
Il punteggio per la scala è la media dei sei elementi, utilizzando una scala a dieci punti.
Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Punteggi che vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema/impossibile).
L'invalidità complessiva è stata calcolata sommando i punteggi dei 12 item; punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità (range di punteggio: 12-60).
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0179
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