Kollaborative Rehabilitation nach dysvaskulärer Amputation
18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Kollaborative Rehabilitation zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach dysvaskulärer Amputation
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes eines kollaborativen, häuslichen Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Menschen zu untersuchen, die sich von einer Amputation der unteren Gliedmaßen erholen, die durch Gefäßprobleme und/oder Diabetes-Komplikationen verursacht wurde.
Die Haupthypothese ist, dass das Rehabilitationsprogramm zu größeren Verbesserungen bei leistungsbasierten und von den Teilnehmern gemeldeten Messungen der körperlichen Funktion führen wird, verglichen mit dem Pflegestandard nach ambulanter Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes und/oder periphere Arterienerkrankung
- Einseitige Unterschenkelamputation < 6 Monate vor dem Screening
- Gehfähigkeit im Haushalt mit definitiver Prothese vor dem Basistest
- Teilnahme an körperlicher Rehabilitation zum Zeitpunkt des Basistests
- Wohnen Sie innerhalb von 45 Minuten von einer teilnehmenden Klinik entfernt
Ausschlusskriterien:
- Für die Mobilität ist ein Rollstuhl erforderlich (Prothese nur für Transfers verwenden)
- Amputation der kontralateralen Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber
- Traumatische oder krebsbedingte Amputation
- Unkontrollierter Herzzustand
- Akute systemische Infektion
- Schwangerschaft
- Entschieden angefochten
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegung, Aktivität und Selbstmanagement
Bewegung, Gehprogramm und Unterstützung beim Gesundheitsselbstmanagement.
Die Teilnehmer werden einmal monatlich zu Hause besucht und über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Interventionen durchzuführen.
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Die Übungen zielen auf Muskelkraft und Beweglichkeitsbeeinträchtigungen der Gelenke ab und werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Es wird ein Wanderprogramm erstellt, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer mindestens fünf Tage pro Woche laufen.
Die Programmdauer beträgt 12 Wochen.
Unterstützung beim Gesundheitsselbstmanagement wird durch wöchentliche Treffen zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Haus- und Telefonbesuch
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
Die Teilnehmer werden einmal monatlich zu Hause besucht und über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Leistungsbasierter körperlicher Funktionstest, der Stürze bei Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen vorhersagen kann.
Die TUG-Testzeit wird beim Aufstehen von einem Stuhl, beim Gehen von 3 Metern, beim Umdrehen, beim Zurückgehen und beim Hinsetzen ermittelt.
Kontinuierliche Skala; Eine höhere Zeit deutet auf eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit und ein höheres Sturzrisiko hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der leistungsbasierte körperliche Funktionstest misst die Gesamtzahl der in zwei Minuten auf einem ebenen Gehweg zurückgelegten Meter.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Fünf-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der leistungsbasierte körperliche Funktionstest misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um 5 Meter im „normalen, alltäglichen Tempo“ zu gehen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Fragebogen zur Prothesenbewertung – Abschnitt Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Selbstbericht zur körperlichen Funktion misst die Fähigkeit, eine Liste spezifischer funktioneller Aufgaben auszuführen (z. B. Treppen hinaufgehen, in ein Fahrzeug ein- und aussteigen).
Die Werte reichen von „nicht in der Lage oder kaum in der Lage“ (0) bis „keine Probleme haben“ (4).
Für die Analyse wurde ein Durchschnittswert des 12-Punkte-Fragebogens verwendet.
Niedrigere Zahlen bedeuten einen geringeren Schwierigkeitsgrad.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Houghton-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Selbstbericht zur körperlichen Funktion.
Das Ergebnis ist die Summe der Punkte für jedes Element (min. 0, max. 12).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit mit der Prothese hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Selbstbericht zur körperlichen Funktion.
Das Ergebnis ist die durchschnittliche Punktzahl für bis zu fünf vom Teilnehmer identifizierte Aktivitäten auf einer Skala von 0-10 (min. 0, max. 10).
Ein höherer Wert weist auf eine größere Fähigkeit hin, funktionelle Aktivitäten auszuführen.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Schrittzählung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Instrumentierte körperliche Aktivitätsmessung, durchschnittliche Schrittzahl pro Tag
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Der Skalenbereich liegt zwischen 1 und 10.
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der sechs Elemente auf einer Zehn-Punkte-Skala.
Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Skala zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Die Punkte reichen von 1 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 5 (extrem schwierig/nicht möglich).
Die Gesamtbehinderung wurde durch Summieren der Ergebnisse für die 12 Punkte berechnet; Höhere Werte deuteten auf eine größere Behinderung hin (Wertebereich: 12–60).
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Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0179
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