Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsrehabilitering etter dysvaskulær amputasjon

18. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Samarbeidsrehabilitering for å forbedre funksjonelle resultater etter dysvaskulær amputasjon

Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for samarbeid for å forbedre funksjonelle resultater for personer som kommer seg etter amputasjon av underekstremiteter forårsaket av vaskulære problemer og/eller diabeteskomplikasjoner. Den primære hypotesen er at rehabiliteringsprogrammet vil gi større forbedringer i prestasjonsbaserte og deltakerrapporterte mål på fysisk funksjon, sammenlignet med standard behandling etter poliklinisk rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes og/eller perifer arteriesykdom
  2. Unilateral transtibial amputasjon < 6 måneder før screening
  3. Ambulasjon i husholdningen med definitiv protese før baseline-testing
  4. Deltakelse i fysisk rehabilitering på tidspunktet for baseline testing
  5. Lev innen 45 minutter fra en deltakende klinikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever rullestol for mobilitet (bruk kun protese for forflytninger)
  2. Amputasjon på ankelnivå eller over på kontralateral lem
  3. Traumatisk eller kreftrelatert amputasjon
  4. Ukontrollert hjertetilstand
  5. Akutt systemisk infeksjon
  6. Svangerskap
  7. Avgjørende utfordret
  8. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening, aktivitet og selvledelse
Trening, gåprogram og støtte til selvledelse av helse. Deltakerne vil bli besøkt hjemme en gang i måneden og kontaktet på telefon en gang i uken over 12 uker for å levere intervensjonene.
Atferdsmessig: Trening
Trening vil være rettet mot muskelstyrke og leddbevegelseshemninger og vil bli levert over en 12 ukers periode.
Atferdsmessig: Turprogram
Det vil bli etablert et turprogram med mål om at deltakerne skal gå minst fem dager i uken. Programmets varighet er 12 uker.
Atferdsmessig: Helse selvledelsesstøtte
Helse selvledelsesstøtte vil bli levert med ukentlige møter mellom forsker og deltaker over en 12-ukers periode.
Ingen inngripen: Hjemme- og telefonbesøk
Ingen inngrep vil bli iverksatt. Deltakerne vil bli besøkt hjemme én gang i måneden og kontaktet på telefon én gang i uken i løpet av 12 uker for å overvåke helsestatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Prestasjonsbasert fysisk funksjonstest som kan forutsi fall for personer med amputasjon av underekstremiteter. TUG-testtiden tas fra å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Kontinuerlig skala; høyere tid indikerer lavere fysisk funksjon, høyere sannsynlighet for fall.
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Prestasjonsbasert fysisk funksjonstest måler totalt antall meter som er gått på to minutter på en jevn gangvei.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Fem meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Prestasjonsbasert fysisk funksjonstest måler tiden til å gå 5 meter i deltakerens «normale, hverdagstempo».
Baseline, 12 uker og 24 uker
Spørreskjema for protesevurdering - Mobilitetsseksjonen
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Selvrapporterende fysisk funksjonsspørreskjema måler kapasiteten til å utføre en liste over spesifikke funksjonelle oppgaver (f.eks. å gå ovenpå, gå inn og ut av et kjøretøy. Poengsummen varierer fra å være ute av stand eller knapt kunne (0) til å ha ingen problemer (4). En gjennomsnittlig poengsum på tvers av spørreskjemaet med 12 elementer ble brukt i analysen. Lavere tall indikerer mindre vanskelighetsgrad.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Houghton-skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Spørreskjema for selvrapportering av fysisk funksjon. Utfallet er summen av poeng fra hvert element (min 0, maks 12). En høyere skåre indikerer høyere selvrapportering av fysisk funksjon med protesen.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Spørreskjema for selvrapportering av fysisk funksjon. Utfallet er gjennomsnittlig poengsum for inntil fem deltakeridentifiserte aktiviteter på en skala fra 0-10 (min 0, maks 10). Høyere poengsum indikerer større evne til å utføre funksjonelle aktiviteter.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Fysisk aktivitet trinn teller
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Instrumentert fysisk aktivitetsmål, gjennomsnittlig antall skritt per dag
Baseline, 12 uker og 24 uker
Selveffektivitet i å håndtere kroniske sykdommer spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Skalaområdet er 1-10. Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene, ved bruk av en tipunktsskala. Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
World Health Organization Disability Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Poeng fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad/kan ikke gjøre). Samlet funksjonshemming ble beregnet ved å summere skårene for de 12 elementene; høyere skårer indikerte større funksjonshemming (poengområde: 12-60).
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere