Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative-care rehabilitering efter dysvaskulär amputation

18 juli 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Collaborative-care rehabilitering för att förbättra funktionella resultat efter dysvaskulär amputation

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda ett hembaserat rehabiliteringsprogram för samverkande vård för att förbättra funktionella resultat för personer som återhämtar sig från amputation av nedre extremiteter orsakade av vaskulära problem och/eller diabeteskomplikationer. Den primära hypotesen är att rehabiliteringsprogrammet kommer att resultera i större förbättringar av prestationsbaserade och deltagarrapporterade mått på fysisk funktion, jämfört med standardvård efter öppenvårdsrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes och/eller perifer artärsjukdom
  2. Unilateral transtibial amputation < 6 månader före screening
  3. Hushållsvandring med definitiv protes före baslinjetestning
  4. Deltagande i fysisk rehabilitering vid tidpunkten för baslinjetestning
  5. Live inom 45 minuter från en deltagande klinik

Exklusions kriterier:

  1. Kräv rullstol för rörlighet (använd endast protes för förflyttningar)
  2. Amputation på ankelnivå eller högre på kontralateral lem
  3. Traumatisk eller cancerrelaterad amputation
  4. Okontrollerat hjärttillstånd
  5. Akut systemisk infektion
  6. Graviditet
  7. Avgörande ifrågasatt
  8. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning, aktivitet och självförvaltning
Träning, promenadprogram och stöd för självförvaltning av hälsa. Deltagarna kommer att besökas hemma en gång i månaden och kontaktas per telefon en gång i veckan under 12 veckor för att genomföra interventionerna.
Beteende: Träning
Träningen kommer att inriktas på muskelstyrka och ledrörlighetsnedsättningar och kommer att levereras under en 12-veckorsperiod.
Beteende: Vandringsprogram
Ett promenadprogram kommer att upprättas med målet att deltagarna ska gå minst fem dagar i veckan. Programmets varaktighet är 12 veckor.
Beteende: Hälsa Self-Management Support
Stöd för självförvaltning av hälsa kommer att levereras med veckomöten mellan forskaren och deltagaren under en 12-veckorsperiod.
Inget ingripande: Hem- och telefonbesök
Inget ingripande kommer att tillämpas. Deltagarna kommer att besökas hemma en gång i månaden och kontaktas per telefon en gång i veckan under 12 veckor för att övervaka hälsostatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up-and-Go-test
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Prestationsbaserat fysiskt funktionstest som kan förutsäga fall för personer med amputation av nedre extremiteter. TUG-testtiden tas från att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sitta ner. Kontinuerlig skala; högre tid indikerar lägre fysisk funktion, högre sannolikhet för fall.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Prestationsbaserat fysiskt funktionstest mäter det totala antalet meter som gått på två minuter på en plan gångväg.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Fem meters gångtest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Prestationsbaserat fysiskt funktionstest mäter tiden för att gå 5 meter i deltagarens "normala, vardagliga tempo".
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Frågeformulär för utvärdering av proteser - Mobilitetssektionen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Frågeformulär för självrapportering av fysisk funktion mäter förmågan att utföra en lista över specifika funktionella uppgifter (t.ex. gå på övervåningen, gå in och ur ett fordon. Poäng varierar från att vara oförmögen eller knappast kunna (0) till att inte ha några problem (4). En genomsnittlig poäng över enkäten med 12 artiklar användes i analysen. Lägre siffror indikerar mindre svårighet.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Houghton skala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Frågeformulär för självrapportering av fysisk funktion. Resultatet är summan av poäng från varje punkt (min 0, max 12). En högre poäng indikerar högre självrapportering av fysisk funktion med protesen.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Frågeformulär för självrapportering av fysisk funktion. Utfallet är medelpoängen för upp till fem deltagaridentifierade aktiviteter på en skala från 0-10 (min 0, max 10). Högre poäng indikerar större förmåga att utföra funktionella aktiviteter.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Fysisk aktivitet Steg räknas
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Instrumenterat fysisk aktivitetsmått, genomsnittligt antal steg per dag
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Frågeformulär för själveffektivitet i att hantera kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Skalområdet är 1-10. Poängen för skalan är medelvärdet av de sex punkterna, med hjälp av en tiogradig skala. Högre siffra indikerar högre self-efficacy.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Poäng från 1 (ingen svårighet) till 5 (extrem svårighet/kan inte). Övergripande funktionshinder beräknades genom att summera poängen för de 12 objekten; högre poäng tydde på större funktionshinder (poängintervall: 12-60).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera