Совместная реабилитация после дисваскулярной ампутации
18 июля 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Совместная реабилитация для улучшения функциональных результатов после дисваскулярной ампутации
Целью данного исследования является изучение возможности использования совместной программы реабилитации на дому для улучшения функциональных результатов у людей, выздоравливающих после ампутации нижних конечностей, вызванной сосудистыми проблемами и/или осложнениями диабета.
Основная гипотеза заключается в том, что реабилитационная программа приведет к большему улучшению показателей физической функции, основанных на результатах и сообщаемых участниками, по сравнению со стандартом лечения после амбулаторной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет и/или заболевание периферических артерий
- Односторонняя транстибиальная ампутация менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Передвижение в домашних условиях с использованием окончательного протеза до базового тестирования
- Участие в физической реабилитации во время базового тестирования
- Живите в пределах 45 минут от участвующей клиники
Критерий исключения:
- Требуется инвалидное кресло для передвижения (используйте протез только для перемещения)
- Ампутация на уровне лодыжки или выше на контралатеральной конечности
- Травматическая или связанная с раком ампутация
- Неконтролируемое состояние сердца
- Острая системная инфекция
- Беременность
- Решительно оспаривается
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения, активность и самоконтроль
Упражнения, программа ходьбы и поддержка самоконтроля здоровья.
Участников будут посещать дома один раз в месяц, и с ними будут связываться по телефону один раз в неделю в течение 12 недель для проведения мероприятий.
|
Упражнения нацелены на мышечную силу и нарушения подвижности суставов и будут выполняться в течение 12 недель.
Будет разработана программа ходьбы, цель которой состоит в том, чтобы участники ходили пешком не менее пяти дней в неделю.
Продолжительность программы 12 недель.
Поддержка самоконтроля здоровья будет предоставляться посредством еженедельных встреч между исследователем и участником в течение 12-недельного периода.
|
|
Без вмешательства: Выезд на дом и по телефону
Никакого вмешательства не будет.
Участников будут посещать дома один раз в месяц, и с ними будут связываться по телефону один раз в неделю в течение 12 недель для контроля состояния здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный тест Up-and-Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Тест физических функций на основе производительности, способный предсказать падения людей с ампутацией нижних конечностей.
Время теста TUG измеряется при вставании со стула, прохождении 3 метров, поворотах, движении назад и приседании.
Непрерывная шкала; более высокое время указывает на более низкую физическую функцию, более высокую вероятность падений.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Тест физических функций, основанный на производительности, измеряет общее количество метров, пройденных за две минуты по ровной дорожке.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Тест пятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Тест физических функций, основанный на производительности, измеряет время, необходимое для прохождения 5 метров в «нормальном, повседневном темпе» участника.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Опросник для оценки протезов — раздел подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Анкета самоотчета о физических функциях измеряет способность выполнять список конкретных функциональных задач (например, подниматься по лестнице, садиться и выходить из автомобиля).
Оценки варьируются от неспособности или едва способной (0) до отсутствия проблем (4).
В анализе использовался средний балл по анкете из 12 пунктов.
Меньшие числа указывают на меньшую сложность.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Шкала Хоутона
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Анкета самоотчета по физическим функциям.
Результатом является сумма баллов по каждому пункту (мин. 0, макс. 12).
Более высокий балл указывает на более высокую самооценку физической функции с протезом.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Индивидуальная шкала функций пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Анкета самоотчета по физическим функциям.
Результатом является средний балл до пяти действий, определенных участниками, по шкале от 0 до 10 (минимум 0, максимум 10).
Более высокий балл указывает на большую способность выполнять функциональную деятельность.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Счетчик шагов физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Инструментальное измерение физической активности, среднее количество шагов в день
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Опросник самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Диапазон шкалы 1-10.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов по десятибалльной шкале.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Оценки от 1 (нет трудностей) до 5 (чрезвычайно трудно/не могу).
Общая инвалидность рассчитывалась путем суммирования баллов по 12 пунктам; более высокие баллы указывали на большую инвалидность (диапазон баллов: 12-60).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .