Collaborative-care revalidatie na dysvasculaire amputatie
18 juli 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Collaborative-care revalidatie om functionele resultaten na dysvasculaire amputatie te verbeteren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een op samenwerking gericht, thuisgericht revalidatieprogramma om de functionele resultaten te verbeteren voor mensen die herstellen van een amputatie van de onderste ledematen veroorzaakt door vasculaire problemen en/of diabetescomplicaties.
De primaire hypothese is dat het revalidatieprogramma zal resulteren in grotere verbeteringen in op prestaties gebaseerde en door deelnemers gerapporteerde metingen van fysiek functioneren, in vergelijking met standaardzorg na poliklinische revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes en/of perifere arterieziekte
- Unilaterale transtibiale amputatie < 6 maanden voor screening
- Ambulance in het huishouden met behulp van een definitieve prothese voorafgaand aan de nulmeting
- Deelname aan fysieke revalidatie op het moment van baseline-testen
- Woon binnen 45 minuten van een deelnemende clinic
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoel nodig voor mobiliteit (gebruik prothese alleen voor transfers)
- Amputatie op enkelhoogte of daarboven van contralaterale ledemaat
- Traumatische of kankergerelateerde amputatie
- Ongecontroleerde hartaandoening
- Acute systemische infectie
- Zwangerschap
- Beslissend uitgedaagd
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening, activiteit en zelfmanagement
Oefening, wandelprogramma en ondersteuning voor zelfmanagement op het gebied van gezondheid.
De deelnemers worden eenmaal per maand thuis bezocht en gedurende 12 weken eenmaal per week telefonisch gecontacteerd om de interventies uit te voeren.
|
Oefening is gericht op spierkracht en gewrichtsmobiliteitsbeperkingen en wordt geleverd over een periode van 12 weken.
Er wordt een wandelprogramma opgesteld met als doel dat deelnemers minimaal vijf dagen per week wandelen.
Duur van het programma is 12 weken.
Ondersteuning voor zelfmanagement op het gebied van gezondheid zal worden geleverd met wekelijkse ontmoetingen tussen de onderzoeker en de deelnemer gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Bezoek aan huis en telefoon
Er wordt geen tussenkomst toegepast.
De deelnemers worden eenmaal per maand thuis bezocht en gedurende 12 weken eenmaal per week telefonisch gecontacteerd om de gezondheidsstatus te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functietest die vallen kan voorspellen voor mensen met een amputatie van de onderste ledematen.
De TUG-testtijd wordt genomen van opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en gaan zitten.
Continue schaal; een hogere tijd duidt op een lagere fysieke functie, een grotere kans op vallen.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van twee minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functietest meet het totale aantal gelopen meters in twee minuten op een vlakke loopbrug.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Vijf meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Op prestaties gebaseerde fysieke functietest meet de tijd om 5 meter te lopen in het "normale, alledaagse tempo" van de deelnemer.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen - Sectie Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst fysieke functie meet het vermogen om een lijst van specifieke functionele taken uit te voeren (bijvoorbeeld naar boven lopen, in en uit een voertuig stappen).
Scores lopen uiteen van niet of nauwelijks kunnen (0) tot geen problemen hebben (4).
Bij de analyse werd een gemiddelde score over de vragenlijst met 12 items gebruikt.
Lagere cijfers geven minder moeilijkheidsgraad aan.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Houghton-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Zelfrapportage fysieke functievragenlijst.
De uitkomst is de som van de scores van elk item (min 0, max 12).
Een hogere score duidt op een hogere zelfrapportage van fysiek functioneren met de prothese.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Patiëntspecifieke functieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Zelfrapportage fysieke functievragenlijst.
De uitkomst is de gemiddelde score voor maximaal vijf door deelnemers geïdentificeerde activiteiten op een schaal van 0-10 (min 0, max 10).
Een hogere score duidt op een groter vermogen om functionele activiteiten uit te voeren.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Fysieke Activiteit Staptellingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Geïnstrumenteerde fysieke activiteitsmeting, gemiddeld aantal stappen per dag
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij het omgaan met chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Schaalbereik is 1-10.
De score voor de schaal is het gemiddelde van de zes items op een tienpuntsschaal.
Een hoger getal geeft een hogere zelfeffectiviteit aan.
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Scores variërend van 1 (geen moeite) tot 5 (zeer veel moeite/kan niet).
De algehele handicap werd berekend door de scores voor de 12 items op te tellen; hogere scores wezen op een grotere handicap (scorebereik: 12-60).
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0179
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .