陽性EGFR変異を有する非小細胞肺癌患者の治療における補助療法としてのイコチニブ
2015年5月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
陽性EGFR変異を有するステージII～IIIAの非小細胞肺癌患者の治療におけるアジュバント療法としてのイコチニブの無作為化非盲検多施設研究
この研究は、そのような患者の治療における補助療法としてのイコチニブの有効性を評価するために設計されています。
主要評価項目は、イコチニブによる 1 年または 2 年の治療後の無再発生存期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
補助療法は、ステージ II ～ IIIA の非小細胞肺がんの治療に有効であることが証明されています。
ただし、補助療法の治療時間に関するデータはほとんどありません。
ここでは、無作為化された前向き研究を実施して、EGFR変異非小細胞肺癌患者におけるイコチニブによる1年または2年の治療後の無再発生存率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yue Yang, MD
- 電話番号：86-10-88196568
- メール：zlyangyue@bjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Yue Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 患者は、19または21のエクソン変異を伴う手術可能なステージII～IIIAの非小細胞肺癌を呈している
- 患者は、化学療法、放射線療法を含む抗がん療法の既往がない
- 患者のEastern Cooperative Oncology Groupスコアは≤0-2です
除外基準:
- 未切除の腫瘍を有する患者
- 野生EGFR型
- 治験薬に対するアレルギー
- がん以外の重篤な疾患を患っている患者
- 患者は現在抗がん療法を受けているか、他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イコチニブによる1年間の治療
患者は手術後、イコチニブによる1年間の治療を受けます。
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イコチニブは、1 年間、手術後 4 ～ 6 週間以内に 125 mg を 1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：イコチニブによる2年間の治療
患者は手術後、イコチニブによる2年間の治療を受けます。
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イコチニブは、2 年間の手術後 4 ～ 6 週間以内に 125 mg を 1 日 3 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Yang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。