Icotinib als adjuvante therapie bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten met positieve EGFR-mutatie
21 mei 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie naar icotinib als adjuvante therapie bij de behandeling van stadium II-IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten met positieve EGFR-mutatie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van icotinib als adjuvante therapie bij de behandeling van dergelijke patiënten te evalueren.
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de recidiefvrije overleving na 1 jaar of 2 jaar behandeling met icotinib.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante therapie is effectief gebleken bij de behandeling van stadium II-IIIA niet-kleincellige longkanker.
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de behandeltijd van adjuvante therapie.
Hier voeren we een gerandomiseerde, prospectieve studie uit om de recidiefvrije overleving na 1 jaar of 2 jaar behandeling met icotinib te vergelijken bij EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer hospital
-
Contact:
- Yue Yang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-88196568
- E-mail: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue Yang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De patiënten presenteren zich met operabele stadium II-IIIA niet-kleincellige longkankers met 19 of 21 exon-mutatie
- De patiënten hebben geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie en bestralingstherapie
- De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group van de patiënten zijn ≤ 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-gerecideerde tumor
- Wild EGFR-type
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten hebben ernstige niet-kankerachtige ziekten
- Patiënten ondergaan momenteel antikankertherapieën of nemen deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 jaar behandeling met icotinib
Patiënten krijgen na de operatie een behandeling van 1 jaar met icotinib.
|
Icotinib wordt oraal toegediend met een dosis van 125 mg 3 maal daags binnen 4-6 weken na de operatie gedurende 1 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 jaar behandeling met icotinib
Patiënten krijgen na de operatie 2 jaar een behandeling met icotinib.
|
Icotinib wordt oraal toegediend met een dosis van 125 mg 3 maal daags binnen 4-6 weken na de operatie gedurende 2 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .