L'icotinib comme thérapie adjuvante dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation positive de l'EGFR
21 mai 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Étude randomisée, ouverte et multicentrique sur l'icotinib en tant que traitement adjuvant dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA présentant une mutation positive de l'EGFR
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'icotinib comme traitement adjuvant dans le traitement de ces patients.
Le critère principal est de comparer la survie sans récidive après 1 an ou 2 ans de traitement par icotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie adjuvante s'est avérée efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA.
Cependant, peu de données sur le temps de traitement du traitement adjuvant sont disponibles.
Ici, nous menons une étude prospective randomisée pour comparer la survie sans récidive après 1 an ou 2 ans de traitement par icotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yue Yang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-88196568
- E-mail: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yue Yang, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont signé le consentement éclairé écrit
- Les patients présentent des cancers bronchiques non à petites cellules de stade II-IIIA opérables avec mutation à 19 ou 21 exons
- Les patients n'ont aucun antécédent de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie
- Les scores des patients du Eastern Cooperative Oncology Group sont ≤ 0-2
Critère d'exclusion:
- Patients avec tumeur non réséquée
- Type EGFR sauvage
- Allergique au médicament à l'étude
- Les patients ont des maladies non cancéreuses graves
- Les patients reçoivent actuellement des thérapies anticancéreuses ou participent à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement d'un an avec l'icotinib
Les patients recevront un traitement d'un an avec l'icotinib après l'opération.
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L'icotinib est administré par voie orale à raison de 125 mg 3 fois par jour dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération pendant 1 an.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de 2 ans avec icotinib
Les patients recevront un traitement de 2 ans avec de l'icotinib après l'opération.
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L'icotinib est administré par voie orale à la dose de 125 mg 3 fois par jour dans les 4 à 6 semaines suivant l'opération pendant 2 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-IC-IV50
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