埃克替尼辅助治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者
2015年5月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼辅助治疗 EGFR 突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估埃克替尼作为辅助疗法治疗此类患者的疗效。
主要终点是比较埃克替尼治疗 1 年或 2 年后的无复发生存率。
研究概览
详细说明
辅助疗法已被证明可有效治疗 II-IIIA 期非小细胞肺癌。
然而，关于辅助治疗的治疗时间的数据很少。
在这里，我们进行了一项随机、前瞻性研究，以比较 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者在接受埃克替尼治疗 1 年或 2 年后的无复发生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Yue Yang, MD
- 电话号码：86-10-88196568
- 邮箱：zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yue Yang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署书面知情同意书
- 具有19或21外显子突变的可手术II-IIIA期非小细胞肺癌患者
- 患者无化疗、放疗等抗癌治疗史
- 患者的东部肿瘤合作组评分≤ 0-2
排除标准：
- 未切除肿瘤的患者
- 野生EGFR型
- 对研究药物过敏
- 患者患有严重的非癌性疾病
- 患者正在接受当前的抗癌治疗，或正在参加其他一些临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼治疗 1 年
患者术后将接受为期一年的埃克替尼治疗。
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埃克替尼在手术后 4-6 周内以 125 mg 的剂量每天 3 次口服给药，持续 1 年。
其他名称：
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实验性的：埃克替尼治疗 2 年
患者术后将接受为期 2 年的埃克替尼治疗。
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埃克替尼在手术后 4-6 周内以 125 mg 的剂量每天 3 次口服给药，持续 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue Yang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月21日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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