Ikotinibi adjuvanttihoitona ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on positiivinen EGFR-mutaatio
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ikotinibistä adjuvanttihoitona vaiheen II-IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden, joilla on positiivinen EGFR-mutaatio, hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin tehoa adjuvanttihoitona tällaisten potilaiden hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata eloonjäämisaikaa ilman uusiutumista 1 tai 2 vuoden ikotinibihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttihoito on osoittautunut tehokkaaksi vaiheen II-IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Adjuvanttihoidon hoitoajasta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tässä teemme satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen verrataksemme uusiutumatonta eloonjäämisaikaa 1 tai 2 vuoden icotinibihoidon jälkeen EGFR-mutatoituneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Yang, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88196568
- Sähköposti: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yue Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilailla on leikkauskelpoinen vaiheen II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on 19 tai 21 eksonimutaatio
- Potilailla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoja, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito
- Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteet ovat ≤ 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton kasvain
- Villi EGFR-tyyppi
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Potilailla on vakavia ei-syöpäsairauksia
- Potilaat saavat parhaillaan syöpähoitoja tai he osallistuvat joihinkin muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 vuoden ikotinibihoito
Potilaat saavat 1 vuoden icotinibihoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Ikotinibia annetaan suun kautta annoksella 125 mg 3 kertaa vuorokaudessa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 vuoden ikotinibihoito
Potilaat saavat 2 vuoden icotinibihoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Ikotinibia annetaan suun kautta annoksella 125 mg 3 kertaa vuorokaudessa 4-6 viikon kuluessa leikkauksesta 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .