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Icotinib come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR positiva

21 maggio 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico su Icotinib come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA con mutazione EGFR positiva

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di icotinib come terapia adiuvante nel trattamento di tali pazienti. L'endpoint primario è confrontare la sopravvivenza libera da recidiva dopo 1 anno o 2 anni di trattamento con icotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante si è dimostrata efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIA. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sul tempo di trattamento della terapia adiuvante. Qui conduciamo uno studio prospettico randomizzato per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva dopo 1 anno o 2 anni di trattamento con icotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
  • I pazienti presentano tumori polmonari operabili in stadio II-IIIA non a piccole cellule con mutazione di 19 o 21 esoni
  • I pazienti non hanno precedenti di terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia
  • I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group dei pazienti sono ≤ 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore non resecato
  • Tipo EGFR selvaggio
  • Allergico al farmaco in studio
  • I pazienti hanno gravi malattie non cancerose
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di 1 anno con icotinib
I pazienti riceveranno un trattamento di 1 anno con icotinib dopo l'operazione.
Droga: Trattamento di 1 anno con icotinib
Icotinib viene somministrato per via orale con una dose di 125 mg 3 volte al giorno entro 4-6 settimane dopo l'operazione per 1 anno.
Altri nomi:
  • Commana
  • BPI-2009
Sperimentale: Trattamento di 2 anni con icotinib
I pazienti riceveranno un trattamento di 2 anni con icotinib dopo l'operazione.
Droga: Trattamento di 2 anni con icotinib
Icotinib viene somministrato per via orale con una dose di 125 mg 3 volte al giorno entro 4-6 settimane dopo l'operazione per 2 anni.
Altri nomi:
  • Commana
  • BPI-2009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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