Icotinib como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR positiva
21 de maio de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Icotinibe como Terapia Adjuvante no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio II-IIIA com Mutação EGFR Positiva
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do icotinibe como terapia adjuvante no tratamento desses pacientes.
O endpoint primário é comparar a sobrevida livre de recorrência após 1 ano ou 2 anos de tratamento com icotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia adjuvante provou ser eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA.
No entanto, poucos dados sobre o tempo de tratamento da terapia adjuvante estão disponíveis.
Aqui, conduzimos um estudo prospectivo randomizado para comparar a sobrevida livre de recorrência após 1 ano ou 2 anos de tratamento com icotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Yue Yang, MD
- Número de telefone: 86-10-88196568
- E-mail: zlyangyue@bjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yue Yang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
- Os pacientes apresentam câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA operável com mutação de 19 ou 21 éxons
- Os pacientes não têm histórico de terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia
- As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group dos pacientes são ≤ 0-2
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor não ressecado
- Tipo EGFR selvagem
- Alérgico ao medicamento do estudo
- Os pacientes têm doenças não cancerígenas graves
- Os pacientes estão sendo submetidos à administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 ano de tratamento com icotinibe
Os pacientes receberão tratamento de 1 ano com icotinibe após a operação.
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Icotinib é administrado por via oral com uma dose de 125 mg 3 vezes ao dia dentro de 4-6 semanas após a operação por 1 ano.
Outros nomes:
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Experimental: 2 anos de tratamento com icotinibe
Os pacientes receberão tratamento de 2 anos com icotinibe após a operação.
|
Icotinib é administrado por via oral com uma dose de 125 mg 3 vezes ao dia dentro de 4-6 semanas após a operação por 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV50
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