Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR

21. května 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie icotinibu jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIA s pozitivní mutací EGFR

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost icotinibu jako adjuvantní terapie při léčbě takových pacientů. Primárním cílem je porovnat přežití bez recidivy po 1 roce nebo 2 letech léčby icotinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní terapie se ukázala jako účinná při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIA. K dispozici je však málo údajů o době léčby adjuvantní terapie. Zde provádíme randomizovanou prospektivní studii ke srovnání přežití bez recidivy po 1leté nebo 2leté léčbě icotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mají operabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia II-IIIA s mutací 19 nebo 21 exonu
  • Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny pacientů jsou ≤ 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekovaným nádorem
  • Divoký typ EGFR
  • Alergický na studovaný lék
  • Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo se účastní některých jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1letá léčba icotinibem
Pacienti budou po operaci dostávat 1 rok léčbu icotinibem.
Lék: 1letá léčba icotinibem
Ikotinib se podává perorálně v dávce 125 mg 3krát denně během 4-6 týdnů po operaci po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Commana
  • BPI-2009
Experimentální: 2letá léčba icotinibem
Pacienti budou po operaci dostávat 2letou léčbu icotinibem.
Lék: 2letá léčba icotinibem
Ikotinib se podává perorálně v dávce 125 mg 3krát denně během 4-6 týdnů po operaci po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Commana
  • BPI-2009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 1letá léčba icotinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit