양성 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포 폐암 환자를 치료하는 보조 요법으로서의 이코티닙
2015년 5월 21일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
양성 EGFR 돌연변이가 있는 II-IIIA기 비소세포 폐암 환자 치료에서 보조 요법으로서의 Icotinib에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 이러한 환자를 치료하는 보조 요법으로서의 아이코티닙의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
1차 종료점은 이코티닙으로 1년 또는 2년 치료 후 무재발 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 요법은 II-IIIA기 비소세포 폐암 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 보조 요법의 치료 시간에 대한 데이터는 거의 없습니다.
여기서 우리는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 이코티닙으로 1년 또는 2년 치료 후 무재발 생존율을 비교하기 위해 무작위, 전향적 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Yang, MD
- 전화번호: 86-10-88196568
- 이메일: zlyangyue@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yue Yang, MD
- 전화번호: 86-10-88196568
- 이메일: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yue Yang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 19개 또는 21개의 엑손 돌연변이가 있는 수술 가능한 II-IIIA기 비소세포 폐암 환자
- 환자는 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 항암 요법의 병력이 없습니다.
- 환자의 Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 ≤ 0-2입니다.
제외 기준:
- 절제되지 않은 종양 환자
- 야생 EGFR 유형
- 연구 약물에 알레르기
- 중증 비암성 질환을 앓고 있는 환자
- 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이코티닙으로 1년 치료
환자는 수술 후 icotinib로 1년간 치료를 받게 됩니다.
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이코티닙은 수술 후 4~6주 이내에 1년 동안 1일 3회 125mg을 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 아이코티닙으로 2년 치료
환자들은 수술 후 2년간 아이코티닙 치료를 받게 됩니다.
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이코티닙은 2년 동안 수술 후 4~6주 이내에 1일 3회 125mg을 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아이코티닙으로 1년 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
Government Dental College and Research Institute...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
European Hospital알려지지 않은