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Icotinib als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit positiver EGFR-Mutation

21. Mai 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Icotinib als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA mit positiver EGFR-Mutation

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Icotinib als adjuvante Therapie bei der Behandlung solcher Patienten bewerten. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des rezidivfreien Überlebens nach 1- oder 2-jähriger Behandlung mit Icotinib.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie hat sich bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA als wirksam erwiesen. Allerdings liegen nur wenige Daten zur Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie vor. Hier führen wir eine randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich des rezidivfreien Überlebens nach 1- oder 2-jähriger Behandlung mit Icotinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterschrieben die schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten weisen einen operablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium II-IIIA mit 19- oder 21-Exon-Mutation auf
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group der Patienten sind ≤ 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht reseziertem Tumor
  • Wilder EGFR-Typ
  • Allergisch gegen das Studienmedikament
  • Die Patienten haben schwere nicht krebsartige Erkrankungen
  • Die Patienten werden derzeit mit Krebstherapien behandelt oder nehmen an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Jahr Behandlung mit Icotinib
Die Patienten erhalten nach der Operation eine einjährige Behandlung mit Icotinib.
Arzneimittel: 1 Jahr Behandlung mit Icotinib
Icotinib wird oral mit einer Dosis von 125 mg 3-mal täglich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation für 1 Jahr verabreicht.
Andere Namen:
  • Kommana
  • BPI-2009
Experimental: 2-jährige Behandlung mit Icotinib
Die Patienten erhalten nach der Operation eine 2-jährige Behandlung mit Icotinib.
Arzneimittel: 2-jährige Behandlung mit Icotinib
Icotinib wird oral mit einer Dosis von 125 mg 3-mal täglich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation für 2 Jahre verabreicht.
Andere Namen:
  • Kommana
  • BPI-2009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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