Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib jako terapia adjuwantowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnią mutacją EGFR

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie ikotynibu jako terapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA z dodatnią mutacją EGFR

To badanie ma na celu ocenę skuteczności ikotynibu jako terapii uzupełniającej w leczeniu takich pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie przeżycia wolnego od nawrotu choroby po roku lub 2 latach leczenia ikotynibem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia adjuwantowa okazała się skuteczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIA. Dostępnych jest jednak niewiele danych dotyczących czasu leczenia uzupełniającego. Tutaj przeprowadzamy randomizowane, prospektywne badanie w celu porównania przeżycia wolnego od nawrotów po rocznym lub 2-letnim leczeniu ikotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA z mutacją eksonu 19 lub 21
  • Pacjenci nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii
  • Punktacja pacjentów w Grupie Eastern Cooperative Oncology wynosi ≤ 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperowanym guzem
  • Dziki typ EGFR
  • Uczulenie na badany lek
  • Pacjenci cierpią na ciężkie choroby nienowotworowe
  • Pacjenci są aktualnie poddawani terapii przeciwnowotworowej lub biorą udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roczne leczenie ikotynibem
Po operacji chorzy otrzymają roczne leczenie ikotynibem.
Lek: Roczne leczenie ikotynibem
Ikotynib podaje się doustnie w dawce 125 mg 3 razy dziennie w ciągu 4-6 tygodni po operacji przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • Komana
  • BPI-2009
Eksperymentalny: 2-letnia terapia ikotynibem
Po operacji chorzy otrzymają 2-letnią kurację ikotynibem.
Lek: 2-letnia terapia ikotynibem
Ikotynib podaje się doustnie w dawce 125 mg 3 razy dziennie w ciągu 4-6 tygodni po operacji przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Komana
  • BPI-2009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj