Icotinib como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva de EGFR
21 de mayo de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de icotinib como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA con mutación positiva de EGFR
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de icotinib como terapia adyuvante en el tratamiento de dichos pacientes.
El criterio principal de valoración es comparar la supervivencia libre de recurrencia después de 1 o 2 años de tratamiento con icotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia adyuvante ha demostrado su eficacia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA.
Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre el tiempo de tratamiento de la terapia adyuvante.
Aquí llevamos a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la supervivencia libre de recurrencia después de 1 o 2 años de tratamiento con icotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yue Yang, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196568
- Correo electrónico: zlyangyue@bjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yue Yang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
- Los pacientes presentan cánceres de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA operables con mutación de 19 o 21 exones
- Los pacientes no tienen antecedentes de terapias contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia
- Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group de los pacientes son ≤ 0-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor no resecado
- Tipo EGFR salvaje
- Alérgico al fármaco del estudio.
- Los pacientes tienen enfermedades graves no cancerosas.
- Los pacientes se están sometiendo a la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 año de tratamiento con icotinib
Los pacientes recibirán un tratamiento de 1 año con icotinib después de la operación.
|
El icotinib se administra por vía oral con una dosis de 125 mg 3 veces al día dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la operación durante 1 año.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento de 2 años con icotinib
Los pacientes recibirán un tratamiento de 2 años con icotinib después de la operación.
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El icotinib se administra por vía oral con una dosis de 125 mg 3 veces al día dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la operación durante 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV50
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