Икотиниб в качестве адъювантной терапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR
21 мая 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование икотиниба в качестве адъювантной терапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IIIA стадии с положительной мутацией EGFR
Это исследование предназначено для оценки эффективности икотиниба в качестве адъювантной терапии при лечении таких пациентов.
Первичной конечной точкой является сравнение безрецидивной выживаемости после 1-летнего или 2-летнего лечения икотинибом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная терапия доказала свою эффективность при лечении немелкоклеточного рака легкого II-IIIA стадии.
Однако имеется мало данных о продолжительности лечения адъювантной терапией.
Здесь мы проводим рандомизированное проспективное исследование для сравнения безрецидивной выживаемости после 1-летнего или 2-летнего лечения икотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yue Yang, MD
- Номер телефона: 86-10-88196568
- Электронная почта: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yue Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подписали письменное информированное согласие
- Пациенты с операбельным немелкоклеточным раком легкого II-IIIA стадии с мутацией в 19 или 21 экзоне.
- У пациентов нет истории противораковой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию.
- Баллы пациентов Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 0-2.
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезецированной опухолью
- Дикий тип EGFR
- Аллергия на исследуемый препарат
- Пациенты с тяжелыми неонкологическими заболеваниями
- Пациенты в настоящее время проходят противораковую терапию или участвуют в некоторых других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 год лечения икотинибом
После операции пациенты будут получать лечение икотинибом в течение 1 года.
|
Икотиниб назначают внутрь в дозе 125 мг 3 раза в сутки в течение 4-6 недель после операции в течение 1 года.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 года лечения икотинибом
Пациенты будут получать 2-летнее лечение икотинибом после операции.
|
Икотиниб назначают внутрь в дозе 125 мг 3 раза в сутки в течение 4-6 недель после операции в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .