Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icotinib som adjuvant terapi ved behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter med positiv EGFR-mutasjon

21. mai 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomisert, åpen, multisenterstudie av Icotinib som adjuvant terapi ved behandling av stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter med positiv EGFR-mutasjon

Denne studien er designet for å evaluere effekten av icotinib som adjuvant terapi ved behandling av slike pasienter. Det primære endepunktet er å sammenligne den gjentaksfrie overlevelsen etter 1- eller 2-års behandling med icotinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi har vist seg effektiv i behandling av stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft. Det er imidlertid få data om behandlingstiden for adjuvant terapi tilgjengelig. Her gjennomfører vi en randomisert, prospektiv studie for å sammenligne residivfri overlevelse etter 1- eller 2-års behandling med icotinib hos EGFR-muterte ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket
  • Pasientene har operabel stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft med 19 eller 21 ekson mutasjon
  • Pasientene har ingen historie med anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling
  • Pasientenes skår for Eastern Cooperative Oncology Group er ≤ 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ureseksjonert svulst
  • Vill EGFR-type
  • Allergisk mot studiemedisinen
  • Pasienter har alvorlige ikke-kreftsykdommer
  • Pasienter gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller deltar på noen andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 års behandling med icotinib
Pasientene vil få 1 års behandling med icotinib etter operasjon.
Legemiddel: 1 års behandling med icotinib
Icotinib gis oralt med en dose 125 mg 3 ganger daglig innen 4-6 uker etter operasjon i 1 år.
Andre navn:
  • Kommana
  • BPI-2009
Eksperimentell: 2 års behandling med icotinib
Pasientene vil få 2 års behandling med icotinib etter operasjon.
Legemiddel: 2 års behandling med icotinib
Icotinib administreres oralt med en dose på 125 mg 3 ganger daglig innen 4-6 uker etter operasjon i 2 år.
Andre navn:
  • Kommana
  • BPI-2009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere