Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib som adjuvant terapi vid behandling av icke-småcelliga lungcancerpatienter med positiv EGFR-mutation

21 maj 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomiserad, öppen multicenterstudie av Icotinib som adjuvant terapi vid behandling av icke-småcellig lungcancerpatienter i stadium II-IIIA med positiv EGFR-mutation

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av icotinib som adjuvant terapi vid behandling av sådana patienter. Det primära effektmåttet är att jämföra den återfallsfria överlevnaden efter 1- eller 2-års behandling med ikotinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjuvant terapi har visat sig vara effektiv vid behandling av icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIA. Det finns dock få data om behandlingstiden för adjuvant terapi. Här genomför vi en randomiserad, prospektiv studie för att jämföra den återfallsfria överlevnaden efter 1- eller 2-års behandling med icotinib hos EGFR-muterade icke-småcelliga lungcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yue Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket
  • Patienterna uppvisar operabel stadium II-IIIA icke-småcellig lungcancer med 19 eller 21 exon mutation
  • Patienterna har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling
  • Patienternas poäng för Eastern Cooperative Oncology Group är ≤ 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med opererad tumör
  • Vild EGFR-typ
  • Allergisk mot studieläkemedlet
  • Patienter har svåra icke-cancersjukdomar
  • Patienter genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier eller deltar i några andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 års behandling med ikotinib
Patienterna kommer att få 1 års behandling med ikotinib efter operationen.
Läkemedel: 1 års behandling med ikotinib
Icotinib administreras oralt med en dos 125 mg 3 gånger dagligen inom 4-6 veckor efter operation i 1 år.
Andra namn:
  • Kommana
  • BPI-2009
Experimentell: 2-års behandling med ikotinib
Patienterna kommer att få 2-årsbehandling med ikotinib efter operation.
Läkemedel: 2-års behandling med ikotinib
Icotinib administreras oralt med en dos 125 mg 3 gånger dagligen inom 4-6 veckor efter operation i 2 år.
Andra namn:
  • Kommana
  • BPI-2009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera