Az ikotinib adjuváns terápiaként pozitív EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
2015. május 21. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ikotinibről, mint adjuváns terápiáról a II-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében pozitív EGFR-mutációval
Ez a tanulmány az icotinib adjuváns terápia hatékonyságának értékelésére szolgál az ilyen betegek kezelésében.
Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés összehasonlítása 1 vagy 2 éves icotinib-kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adjuváns terápia hatékonynak bizonyult a II-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.
Az adjuváns terápia kezelési idejéről azonban kevés adat áll rendelkezésre.
Itt egy randomizált, prospektív vizsgálatot végzünk, hogy összehasonlítsuk a kiújulásmentes túlélést 1 vagy 2 éves icotinib-kezelés után EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yang, MD
- Telefonszám: 86-10-88196568
- E-mail: zlyangyue@bjmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Yue Yang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A betegek operálható II-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek 19 vagy 21 exonmutációval.
- A betegek anamnézisében nem részesültek rákellenes kezelésekben, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát
- A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma ≤ 0-2
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekált daganatos betegek
- Vad EGFR típus
- Allergiás a vizsgált gyógyszerre
- A betegek súlyos, nem daganatos betegségben szenvednek
- A betegek jelenleg rákellenes terápiát kapnak, vagy más klinikai vizsgálatokon vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 éves icotinib-kezelés
A betegek a műtét után 1 éves icotinib-kezelésben részesülnek.
|
Az ikotinibet szájon át, naponta háromszor 125 mg-os adagban adják be a műtétet követő 4-6 héten belül 1 évig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 éves icotinib-kezelés
A betegek a műtét után 2 éves icotinib-kezelésben részesülnek.
|
Az ikotinibet szájon át, naponta háromszor 125 mg-os adagban adják be a műtétet követő 4-6 héten belül, 2 évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-IC-IV50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .