Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib som adjuverende terapi til behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter med positiv EGFR-mutation

21. maj 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse af icotinib som adjuverende terapi til behandling af fase II-IIIA ikke-småcellede lungekræftpatienter med positiv EGFR-mutation

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​icotinib som adjuverende terapi ved behandling af sådanne patienter. Det primære endepunkt er at sammenligne den recidivfri overlevelse efter 1- eller 2-års behandling med icotinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi har vist sig at være effektiv til behandling af fase II-IIIA ikke-småcellet lungecancer. Der er dog få data om behandlingstiden for adjuverende terapi. Her gennemfører vi et randomiseret, prospektivt studie for at sammenligne den recidivfri overlevelse efter 1- eller 2-års behandling med icotinib hos EGFR-muterede ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Patienterne har operabelt stadium II-IIIA ikke-småcellet lungecancer med 19 eller 21 exon mutation
  • Patienterne har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling
  • Patienternes score for Eastern Cooperative Oncology Group er ≤ 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uopskåren tumor
  • Vild EGFR-type
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter har alvorlige ikke-kræftsygdomme
  • Patienter gennemgår løbende administration af kræftbehandlinger eller deltager i nogle andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 års behandling med icotinib
Patienterne får 1 års behandling med icotinib efter operationen.
Medicin: 1 års behandling med icotinib
Icotinib indgives oralt med en dosis på 125 mg 3 gange dagligt inden for 4-6 uger efter operation i 1 år.
Andre navne:
  • Kommana
  • BPI-2009
Eksperimentel: 2-års behandling med icotinib
Patienterne vil modtage 2-årig behandling med icotinib efter operationen.
Medicin: 2-års behandling med icotinib
Icotinib indgives oralt med en dosis på 125 mg 3 gange dagligt inden for 4-6 uger efter operation i 2 år.
Andre navne:
  • Kommana
  • BPI-2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Yang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 1 års behandling med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner