健康な男性ボランティアにおけるデュタステリド 0.1 mg 5 カプセルと 0.5 mg ソフト ゼラチン カプセル 1 カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師がグラクソ・スミスクライン（GSK ) 必要に応じて、Medical Monitor は、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことを判断し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、体格指数が 19 ～ 32 kg/平方メートル (m2) の範囲内 (包括的)。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、コンドームの使用に同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 50 日まで従わなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。これには、研究の全期間にわたって同意書に記載されているすべての要件と制限への準拠が含まれ、研究手順に関連する指示を理解し、従うことができます。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン <= 2.0 x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 持続時間 < 450 ミリ秒。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

男性の週平均摂取量は 21 単位以上です。 オーストラリアでは、1 単位 (= 標準的な飲み物) はアルコール 10 グラムに相当します: 270 ミリリットル (mL) のフルストレングス ビール (4.8%)、375 mL のミッドストレングス ビール (3.5%)、470 mL のライト ビール (2.7%) )、250mL プレミックスのフルストレングス蒸留酒 (5%)、100mL のワイン (13.5%)、および 30mL の蒸留酒 (40%)。

• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問前の脳血管障害の病歴;
• -医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患の病歴。
• 病歴： 乳癌または悪性腫瘍を示唆する臨床的乳房検査の所見。皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
• -前立腺がんの以前の病歴または証拠（例：生検陽性、または疑わしい超音波、または疑わしい直腸指診[DRE]）。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究に適格です。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• HIV抗体の陽性検査。
• クレアチニン >1.5xULN 正常
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。