- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929330
Bioäquivalenzstudie von Dutasterid fünf 0,1-mg- und einer 0,5-mg-Weichgelatinekapsel bei gesunden männlichen Freiwilligen
18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Bewertung der Bioäquivalenz von fünf 0,1 mg GI198745/Dutasterid-Weichgelatinekapseln im Vergleich zu einer 0,5 mg GI198745/Dutasterid-Gelatinekapsel bei gesunden männlichen Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von 5 x 0,1 Milligramm (mg) Kapseln im Vergleich zu 1 x 0,5 mg Kapsel Dutasterid bei gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Zulassungsanträge für androgenetische Alopezie (AGA) in Japan und anderen internationalen Märkten unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit GlaxoSmithKline (GSK ) Medizinischer Monitor, falls erforderlich, beurteilt und dokumentiert, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
- Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich 19 - 32 kg/Quadratmeter (m2) (einschließlich).
- Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 50 Tage nach der letzten Dosis eingehalten werden.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung aller im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen für die gesamte Dauer der Studie umfasst, und in der Lage, Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
- Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
- Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) < 450 Millisekunden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten für Männer. In Australien entspricht eine Einheit (=Standardgetränk) 10 Gramm Alkohol: 270 Milliliter (ml) Vollbier (4,8 %), 375 ml mittelstarkes Bier (3,5 %), 470 ml helles Bier (2,7 % ), 250 ml vorgemischte hochprozentige Spirituose (5 %), 100 ml Wein (13,5 %) und 30 ml Spirituose (40 %).
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärem Unfall vor dem Screening-Besuch;
- Geschichte von Diabetes oder Magengeschwüren, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
- Anamnese von: Brustkrebs oder Befund einer klinischen Brustuntersuchung, der auf eine Malignität hindeutet; Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder verdächtiger Ultraschall oder verdächtige digitale rektale Untersuchung [DRE]). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRE, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie und ein stabiles prostataspezifisches Antigen (PSA) hatten, sind für die Studie geeignet.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
- Kreatinin >1,5xULN normal
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
- Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Folge AB
Die Probanden werden am Abend von Tag -1 in die klinische Abteilung eingeliefert.
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Dosis von 1 x 0,5 mg Dutasterid (Sequenz A); Die Probanden bleiben in der klinischen Abteilung bis zum Abschluss aller Bewertungen 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2, einschließlich der Entnahme der PK-Probe 24 Stunden nach der Dosis.
Die Probanden kehren nach 36, 48 und 72 Stunden für die verbleibenden PK-Proben zur Einheit zurück.
Das Subjekt erhält eine orale Dosis von 5 x 0,1 mg Dutasterid (Sequenz B) in ähnlicher Weise wie Sequenz A. Die beiden Behandlungssequenzen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen getrennt, um sicherzustellen, dass Dutasterid effektiv aus dem eliminiert wird Thema zwischen Dosierung Gelegenheiten.
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Es ist als Weichgelatinekapsel erhältlich, die als 5 x 0,1-mg-Kapseln als orale Einzeldosis mit etwa 250 ml Wasser verabreicht wird.
Es ist als Weichgelatinekapsel erhältlich, die als 1 x 0,5-mg-Kapsel als orale Einzeldosis mit etwa 250 ml Wasser verabreicht wird.
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EXPERIMENTAL: Folge BA
Die Probanden werden am Abend von Tag -1 in die klinische Abteilung eingeliefert.
Alle Probanden erhalten morgens eine orale Dosis von 5 x 0,1 mg Dutasterid (Sequenz B); Die Probanden bleiben in der klinischen Abteilung bis zum Abschluss aller Bewertungen 24 Stunden nach der Dosis an Tag 2, einschließlich der Entnahme der PK-Probe 24 Stunden nach der Dosis.
Die Probanden kehren nach 36, 48 und 72 Stunden für die verbleibenden PK-Proben zur Einheit zurück.
Die Probanden erhalten 1 x 0,5 mg orale Dosis Dutasterid (Sequenz A) in ähnlicher Weise wie Sequenz B. Die beiden Behandlungssequenzen werden durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen getrennt, um sicherzustellen, dass Dutasterid effektiv aus dem Probanden eliminiert wird zwischen Dosierungsgelegenheiten.
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Es ist als Weichgelatinekapsel erhältlich, die als 5 x 0,1-mg-Kapseln als orale Einzeldosis mit etwa 250 ml Wasser verabreicht wird.
Es ist als Weichgelatinekapsel erhältlich, die als 1 x 0,5-mg-Kapsel als orale Einzeldosis mit etwa 250 ml Wasser verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische (PK) Serumparameter: maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration innerhalb eines Probanden (AUC[0-t]) für Dutasterid
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 72 Std
|
Serum-PK-Proben werden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung für beide Behandlungsperioden entnommen
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Von der Vordosis bis zu 72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis Cmax (tmax) für Dutasterid, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu 72 Std
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Serum-PK-Proben werden vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung für beide Behandlungsperioden entnommen
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Von der Vordosis bis zu 72 Std
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Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, bewertet anhand von Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs) und klinischer Laborsicherheitsdaten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (10–14 Tage nach der letzten Dosis) und 50–54 Tage nach der letzten Dosis
|
Zu den Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz- und Blutdruckmessungen. 12-Kanal
EKGs werden zum geplanten Zeitpunkt erhalten.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyseparameter.
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Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (10–14 Tage nach der letzten Dosis) und 50–54 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 117342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 117342Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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