Étude de bioéquivalence du dutastéride cinq capsules de 0,1 mg et une capsule de gélatine molle de 0,5 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Les hommes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur, en consultation avec GlaxoSmithKline (GSK ) Le moniteur médical si nécessaire, juge et documente que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 32 ​​kg/mètre carré (m2) (inclus).
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 50 jours après la dernière dose.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect de toutes les exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement pendant toute la durée de l'étude, et capable de comprendre et de suivre les instructions relatives aux procédures d'étude.
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigées (QTc) uniques ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) < 450 millisecondes.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :

Un apport hebdomadaire moyen de > 21 unités pour les hommes. En Australie, une unité (= boisson standard) équivaut à 10 grammes d'alcool : 270 millilitres (mL) de bière pleine (4,8 %), 375 ml de bière moyenne (3,5 %), 470 ml de bière légère (2,7 % ), 250 ml de spiritueux prémélangé (5 %), 100 ml de vin (13,5 %) et 30 ml de spiritueux (40 %).

• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents de médicament, ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'angor instable, d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou d'accident vasculaire cérébral avant la visite de dépistage ;
• Antécédents de diabète ou d'ulcère gastro-duodénal non contrôlés par la prise en charge médicale.
• Antécédents de : Cancer du sein ou résultat d'un examen clinique des seins suggérant une malignité ; Malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Les sujets ayant une malignité antérieure qui n'ont eu aucun signe de maladie pendant au moins les 5 dernières années sont éligibles.
• Antécédents médicaux ou signes de cancer de la prostate (par exemple, biopsie positive, ou échographie suspecte, ou toucher rectal suspect). Les patients avec une échographie suspecte ou un toucher rectal qui ont eu une biopsie négative au cours des 6 mois précédents et un antigène prostatique spécifique (PSA) stable sont éligibles pour l'étude.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Créatinine > 1,5 x LSN normale
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.