Öt 0,1 mg-os és egy 0,5 mg-os dutaszterid lágyzselatin kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 18 és 65 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló a GlaxoSmithKline-nal (GSK) egyeztetve. ) Az orvosi megfigyelő szükség esetén megítéli és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index a 19–32 kg/négyzetméter (m2) tartományban (beleértve).
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állniuk az óvszer használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag utáni 50 napig kell követni.
• Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​valamennyi követelmény és korlátozás betartását a vizsgálat teljes időtartamára, valamint képes megérteni és követni a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• Alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
• Háromszori EKG-k rövid felvételi időszak alatt kapott egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján: A QT-idő Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált (QTcF) < 450 ezredmásodperc.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

Az átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál. Ausztráliában egy egység (=standard ital) 10 gramm alkoholnak felel meg: 270 milliliter (ml) teljes erősségű sör (4,8%), 375 ml közepes erősségű sör (3,5%), 470 ml világos sör (2,7%) ), 250 ml előkevert teljes erősségű szeszesital (5%), 100 ml bor (13,5%) és 30 ml szeszesital (40%).

• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszeres kezelés, vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Szívinfarktus, coronaria bypass műtét, instabil angina, szívritmuszavar, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálat előtt;
• Az anamnézisben szereplő cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amelyet orvosi kezeléssel nem ellenőriznek.
• Anamnézis: Mellrák vagy rosszindulatú daganatra utaló klinikai emlővizsgálat; Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. Azok az alanyok, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, és akiknél nem volt betegségre utaló jel az elmúlt 5 évben, részt vehetnek.
• Korábbi kórtörténet vagy prosztatarák bizonyítéka (pl. pozitív biopszia vagy gyanús ultrahang, vagy gyanús digitális végbélvizsgálat [DRE]). Gyanús ultrahanggal vagy DRE-vel rendelkező betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban negatív biopszia és stabil prosztata specifikus antigén (PSA) volt, jogosultak a vizsgálatra.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Kreatinin > 1,5xULN normál
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.