Bio-equivalentiestudie van Dutasteride Vijf zachte gelatinecapsules van 0,1 mg en één zachte gelatinecapsule van 0,5 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, in overleg met de GlaxoSmithKline (GSK) ) Medische monitor indien nodig, oordeelt en documenteert dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 19 - 32 kg/vierkante meter (m2) (inclusief).
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 50 dagen na de laatste dosis.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van alle vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier voor de volledige duur van het onderzoek, en in staat zijn om instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en op te volgen.
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
• Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine <= 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op enkelvoudig of gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc)-waarden van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode: QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) < 450 milliseconden.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:

Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen. In Australië is één eenheid (= standaarddrank) gelijk aan 10 gram alcohol: 270 milliliter (ml) bier van volle sterkte (4,8%), 375 ml bier van gemiddelde sterkte (3,5%), 470 ml bier light (2,7%) ), 250 ml voorgemengde sterke drank (5%), 100 ml wijn (13,5%) en 30 ml sterke drank (40%).

• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Geschiedenis van diabetes of maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
• Geschiedenis van: Borstkanker of klinisch borstonderzoek dat wijst op maligniteit; Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Personen met een eerdere maligniteit die gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.
• Eerdere medische voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of verdachte echografie of verdacht digitaal rectaal onderzoek [DRE]). Patiënten met verdachte echografie of DRE die in de voorgaande 6 maanden een negatieve biopsie hebben gehad en stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) komen in aanmerking voor de studie.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Creatinine >1,5xULN normaal
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.