Bioækvivalensundersøgelse af Dutasteride Fem 0,1 mg og en 0,5 mg bløde gelatinekapsler hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medicinsk Overvåg om nødvendigt, bedømmer og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 19 - 32 kg/kvadratmeter (m2) (inklusive).
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 50 dage efter sidste dosis.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af alle de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen i hele undersøgelsens varighed, og i stand til at forstå og følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og bilirubin <= 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelt- eller gennemsnitskorrigerede QT-intervalværdier (QTc) af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:

Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd. I Australien svarer én enhed (=standarddrik) til 10 gram alkohol: 270 milliliter (mL) øl med fuld styrke (4,8 %), 375 mL øl med mellemstyrke (3,5 %), 470 mL let øl (2,7 %) ), 250 ml forblandet fuld styrke spiritus (5 %), 100 ml vin (13,5 %) og 30 ml spiritus (40 %).

• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke før screeningbesøg;
• Anamnese med diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
• Anamnese med: Brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet; Malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
• Tidligere sygehistorie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller mistænkelig ultralyd eller mistænkelig digital rektalundersøgelse [DRE]). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til undersøgelsen.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Kreatinin >1,5xULN normalt
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.