Исследование биоэквивалентности пяти мягких желатиновых капсул дутастерида по 0,1 мг и одной по 0,5 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь после консультации с GlaxoSmithKline (GSK ) Медицинский монитор, если требуется, оценивает и документирует, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Масса тела >= 50 кг (кг) и индекс массы тела в пределах 19 - 32 кг/м2 (включительно).
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 50 дней после последней дозы.
• Желание и способность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение всех требований и ограничений, перечисленных в форме согласия, на весь период исследования, а также способность понимать и следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
• Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин <= 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) < 450 миллисекунд.

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

Среднее недельное потребление > 21 единицы для мужчин. В Австралии одна единица (= стандартный напиток) эквивалентна 10 граммам алкоголя: 270 миллилитров (мл) пива полной крепости (4,8%), 375 мл пива средней крепости (3,5%), 470 мл светлого пива (2,7%). ), 250 мл заранее приготовленного спирта (5%), 100 мл вина (13,5%) и 30 мл спирта (40%).

• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения до визита для скрининга в анамнезе;
• Диабет или язвенная болезнь в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• В анамнезе: рак молочной железы или клиническое обследование молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование; Злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.
• Предшествующий медицинский анамнез или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии, подозрительное УЗИ или подозрительное пальцевое ректальное исследование [DRE]). Пациенты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предшествующих 6 месяцев и стабильный специфический антиген простаты (PSA), имеют право на участие в исследовании.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Креатинин >1,5xВГН в норме
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.