Estudo de Bioequivalência de Dutasterida Cinco Cápsulas de Gelatina Mole de 0,1 mg e Uma de 0,5 mg em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, poderá ser incluído somente se o Investigador, em consulta com a GlaxoSmithKline (GSK ) Monitore médico, se necessário, julga e documenta que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 19 - 32 kg/metro quadrado (m2) (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 50 dias após a última dose.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento de todos os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento durante toda a duração do estudo e capaz de entender e seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo.
• Capaz de engolir e reter medicação oral.
• Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina <= 2,0 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores únicos ou médios do intervalo QT corrigido (QTc) de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: duração do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milissegundos.

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens. Na Austrália, uma unidade (=bebida padrão) equivale a 10 gramas de álcool: 270 mililitros (mL) de cerveja forte (4,8%), 375 mL de cerveja média (3,5%), 470 mL de cerveja light (2,7%). ), 250 mL de aguardente integral pré-misturada (5%), 100 mL de vinho (13,5%) e 30 mL de aguardente (40%).

• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indica sua participação.
• Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral antes da consulta de triagem;
• História de diabetes ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
• História de: câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade; Malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Histórico médico prévio ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia positiva, ultrassonografia suspeita ou exame de toque retal [DRE] suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e antígeno específico da próstata (PSA) estável são elegíveis para o estudo.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Creatinina >1,5xULN normal
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.