Bioekvivalensstudie av dutasteride fem 0,1 mg og én 0,5 mg myke gelatinkapsler hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) ) Medisinsk overvåk om nødvendig, bedømmer og dokumenterer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 19 - 32 kg/kvadratmeter (m2) (inklusive).
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke kondom. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 50 dager etter siste dose.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av alle kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet for hele studiets varighet, og i stand til å forstå og følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrer.
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc)-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn. I Australia tilsvarer én enhet (=standarddrikk) 10 gram alkohol: 270 milliliter (mL) øl med full styrke (4,8 %), 375 mL øl med middels styrke (3,5 %), 470 mL lett øl (2,7 %). ), 250 ml forblandet brennevin med full styrke (5 %), 100 ml vin (13,5 %) og 30 ml brennevin (40 %).

• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff, eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke før screeningbesøk;
• Anamnese med diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
• Anamnese med: Brystkreft eller kliniske brystundersøkelser som tyder på malignitet; Malignitet innen de siste fem årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.
• Tidligere sykehistorie eller bevis på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi, eller mistenkelig ultralyd, eller mistenkelig digital rektalundersøkelse [DRE]). Pasienter med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) er kvalifisert for studien.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Kreatinin >1,5xULN normalt
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.