Estudio de bioequivalencia de cinco cápsulas de gelatina blanda de 0,1 mg y una de 0,5 mg de dutasterida en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Varones con edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población en estudio, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con GlaxoSmithKline (GSK ) Monitor médico si es necesario, juzga y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango 19 - 32 kg/metro cuadrado (m2) (inclusive).
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 50 días después de la última dosis.
• Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de todos los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento durante todo el estudio, y capaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 2,0 x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milisegundos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:

Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres. En Australia, una unidad (=bebida estándar) equivale a 10 gramos de alcohol: 270 mililitros (ml) de cerveza pura (4,8 %), 375 ml de cerveza mediana (3,5 %), 470 ml de cerveza ligera (2,7 %). ), 250 ml de premezcla de alcohol puro (5 %), 100 ml de vino (13,5 %) y 30 ml de alcohol (40 %).

• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular antes de la visita de selección;
• Antecedentes de diabetes o enfermedad ulcerosa péptica que no se controla con tratamiento médico.
• Historial de: cáncer de mama o hallazgo clínico en el examen mamario que sugiera malignidad; Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.
• Antecedentes médicos previos o evidencia de cáncer de próstata (p. ej., biopsia positiva, ecografía sospechosa o examen rectal digital [DRE] sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y un antígeno prostático específico (PSA) estable son elegibles para el estudio.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Creatinina >1,5xULN normal
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.